药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件.doc

《药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理》 数据完整性是制药行业保障药品质量的关键环节，尤其在GMP（Good Manufacturing Practice）认证中，数据的可靠性是必不可少的。GMP活动产生的数据，无论是纸质还是电子形式，都必须确保其在整个生命周期内的完整性和可靠性。这涉及到数据的创建、处理、存储、检索、分析、报告直至销毁的全过程。 1. 数据定义与分类： - 数据：涵盖所有原始记录和经过验证的副本，包括源数据、元数据及所有后续转化和报告的数据。这些数据需在GxP活动中实时准确记录，可存在于纸质、电子或多种媒介中。 - 原始数据：按原始形式保留的记录，要求同步生成且不可篡改，如简单的仪器记录。 - 原始记录：保持记录的准确性、完整性和含义，如手写记录或电子数据。 - 真实副本：证实与原始记录完全一致的副本，包括元数据。 2. 元数据与数据生命周期： - 元数据：描述数据属性的信息，提供数据的语境和意义，如时间戳、用户信息等。 - 数据生命周期：从生成到销毁的所有阶段，需进行评估、监控和管理，特别关注与患者安全和产品质量相关的风险。 3. 数据可靠性： - 数据可靠性是指数据在整个生命周期内的一致性、准确性和可追溯性。这需要建立恰当的质量和风险管理体系，遵循科学原则和良好文件规范。 4. 数据审计追踪： - 审计追踪记录了GXP记录的创建、修改或删除行为，用于重现记录的历史，确保不破坏原始记录。 5. 数据治理： - 数据治理是确保数据在整个生命周期内保持完整、一致和准确的策略集合，涉及数据的生成、记录、处理等多个环节。 6. 通用要求： - 数据可靠性管理覆盖数据的全生命周期，风险评估和控制是关键。 - 人员诚信和合规记录是基础，审计追踪审查是内部审核的重要组成部分。 - 对于无审计追踪的系统，需进行风险评估，并可能需要升级或采取临时控制措施。 7. ALCOA原则： - 可追溯的（Attributable）、清晰的（Legible）、同步的（Contemporaneous）、原始的（Original）、准确的（Accurate），这是数据记录的基本准则，确保记录的真实性与可靠性。 药厂GMP认证中对数据完整性和计算机化系统管理的重视，旨在通过严格的流程控制和风险评估，确保制药过程的透明度和可追溯性，最终保障药品的安全性和有效性。