GMP术语名词解释.doc

《GMP术语名词解释》详述了药品生产质量管理规范中的核心概念，对于理解药品生产和质量控制至关重要。GMP，即Good Manufacturing Practice，是一套确保药品生产质量和安全的系统性、科学性的管理准则，贯穿药品生产全过程。它要求企业对原料、辅料、包装材料等物料进行严格控制，通过批号追踪生产历史，确保每一批产品的质量一致。 在GMP中，物料平衡是指理论产量或用量与实际产量或用量之间的对比，考虑到正常偏差，以确保生产效率与质量的平衡。批生产记录详尽记录了一个批次的产品生产细节，包括工艺流程、原料使用、注意事项等，便于追溯产品质量情况。标准操作规程是预先批准的操作指南，而生产工艺规程则详细说明了生产一定数量产品所需的原料、工艺步骤和质量控制措施。 工艺用水在药品生产中扮演关键角色，包括饮用水、纯化水和注射用水。纯化水和注射用水都是通过特定方法制备，以满足高度纯净的要求。洁净室（区）是控制空气悬浮粒子浓度的空间，以防止污染。验证是确认程序、过程、设备等能达到预期效果的有文件证明的过程，批则是指同一生产周期内具有相同性质和质量的一定数量药品。 此外，污染指物质受到不良影响的状态，气闸门是阻止污染气流进入洁净室的缓冲间。空气净化和净化过程旨在去除空气和物体表面的污染物，以达到无菌或洁净标准。无菌制剂和非无菌制剂的区别在于是否存在活的微生物。灭菌是使物品达到无菌状态的处理，而有效期是药品在常温下仍能保持有效性的期限。 质量是产品、过程或组织满足需求能力的综合体现，质量保证、质量控制和质量管理则分别涉及信任建立、质量标准实施和全面质量管理活动。质量保证体系涵盖所有为实现质量管理目标所需的结构、程序、过程和资源。这些术语和概念共同构成了GMP的核心，指导着药品行业的合规生产和质量管理。