GMP 术语名词解释
1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节
人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP:GMP 是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件
和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药
品生产和质量管理的基础准则。
3、物料:用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯
和审查批药品的生产历史(20100508,表示 2010 年 5 月第 8 批生产
的药品。)
5、待验:物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验
结果的状态。
6、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或
用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办
法。