制药用水在医药行业中起着至关重要的作用，尤其在药品制造过程中，水质的纯净度直接影响到产品的质量和安全性。本文主要探讨了制药用水中的两种关键类型——纯化水和注射用水的水质区别，以及它们的制备方法和储存要求。
纯化水和注射用水在理化指标上基本相同，但注射用水对于热原和微生物的要求更为严格。根据美国药典，注射用水的微生物含量要求低于10 CFU/100 mL，而纯化水则小于100 CFU/mL。同时，注射用水的热原要求低于0.25 EU/mL，而纯化水未对此做出具体规定。这表明注射用水的纯净度更高，更适用于直接接触人体的产品。
制药用水的制备工艺也是一个关键区别。纯化水可以通过蒸馏、离子交换、反渗透等多种方式制备，但注射用水的制备通常被限定为蒸馏或反渗透，以确保去除可能存在的热原和微生物。例如，中国药典明确指出注射用水必须通过蒸馏过程来制备。
在选择制水方法时，需要综合考虑水源的水质、设备性能以及最终产品的标准。反渗透和蒸馏是最常见的技术，反渗透主要用于纯化水系统，而蒸馏则更常用于制备注射用水。超滤等新技术虽然有潜力，但目前并未广泛应用于注射用水的生产。水源水质的监控也是重要环节，应避免水源受到污染。
制药用水的处理通常包括一系列连续步骤，如软化、反渗透、脱氧、超滤、去离子和蒸馏，以确保水质达标并保护后续步骤的效率。参照美国药典的有序处理原则，这些步骤应有序进行，以达到最佳的水质控制效果。
在储罐选择方面，纯化水和注射用水的储罐设计有相似的要求，主要目的是保持水质稳定，防止微生物滋生。储罐的存在既可以提供空气隔离减少污染，也能满足生产高峰时的用水需求。然而，储罐系统和无储罐系统各有优缺点，前者在控制微生物污染和维持系统稳定性方面更有优势，但投资和维护成本较高；后者则减少了设备投资，但可能存在微生物控制的挑战。
制药用水的水质差异主要体现在热原和微生物的控制，制备工艺的选择依据严格的标准，而储存环节则需兼顾水质稳定和微生物控制。理解这些知识点对于确保药品生产的安全性和合规性至关重要。
