【医疗器械飞行检查】是医疗器械行业中的重要监管手段，由国家食品药品监督管理部门实施，旨在突击检查医疗器械生产企业的质量管理体系是否符合相关规定。2017年的检查结果显示，境内外医疗器械生产企业的质量管理水平存在显著差异。
首先，2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》，要求自2015年起，所有第三类医疗器械生产企业必须遵循该规范。随后，2015年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》实施，进一步强化了对医疗器械生产企业的监管。这些规定为企业构建了一套完善的质量管理体系标准，确保产品的安全性和有效性。
在2017年的飞行检查中，境内97家医疗器械生产企业平均每个企业存在11.86条缺陷项目，最高达到30条，其中20家企业被要求停产整改。这反映出境内企业在执行质量管理规范方面存在的问题，特别是植入类器械和无菌器械生产企业，其产品质量关系到患者的生命安全，因此，高比例的缺陷和整改要求显示了监管机构对这类企业的严格要求。
相比之下，境外24家生产企业平均只有4.75条缺陷项目，最高为14条。然而，这些境外企业大多属于St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division、Covidien LLC、泰尔茂株式会社、3M Health Care等具有较高生产质量管理体系成熟度的企业，因此，这一结果可能并不完全代表所有境外企业的平均水平。
【缺陷项分布情况】的分析揭示了企业在质量管理中存在的共性问题，这些缺陷可能涉及生产过程控制、质量控制、文件记录、员工培训等多个环节。对于重复出现的缺陷项，如不符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求、记录不完整或不准确、设备验证不足等问题，需要企业进行深入的自查和整改，同时，监管机构也需要强化对这些关键领域的指导和监督。
总的来说，2017年的飞行检查结果表明，医疗器械生产企业需要加强内部质量管理体系的建设和执行，尤其在高风险产品领域，必须提高质量管理的严谨性和合规性。同时，监管机构应根据检查结果，不断调整和完善监管政策，以适应行业发展的需求，保障公众的医疗安全。对于企业来说，应汲取教训，参照国内外优秀企业的实践经验，提升自身质量管理水平，确保产品的质量和安全。而对于监管机构，除了加强飞行检查外，还需要提供更多的专业指导和培训，帮助企业在遵循法规的同时，提升产品质量。
