同一个世界,同一个标准：采用UDI实现医疗器械全球唯一标识追溯.pdf

医疗器械全球唯一标识追溯系统 摘要：本文介绍了医疗器械全球唯一标识追溯系统的重要性和实现方法。随着医疗器械industry的发展，确保医疗器械的安全性和有效性变得越来越重要。为此，采用UDI（Unique Device Identification）实现医疗器械全球唯一标识追溯是非常必要的。UDI是医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是医疗器械在产品供应链中唯一的“身份ID”，具有唯一性和可追溯性。 一、医疗器械全球唯一标识追溯系统的重要性 随着医疗器械的广泛应用，医疗器械的安全性和有效性变得越来越重要。为确保医疗器械的安全性和有效性，实行最严格的监管是非常必要的。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。 二、UDI在医疗器械全球唯一标识追溯系统中的作用 UDI是医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是医疗器械在产品供应链中唯一的“身份ID”，具有唯一性和可追溯性。使用UDI最主要的意义在于产品的识别和追溯体系的建立。国际上认可的UDI发行实体主要有GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。目前，在全球应用最广的GS1系统，已有超过200万家企业的医疗产品使用GS1标识。 三、医疗器械全球唯一标识追溯系统的实现方法 为实现医疗器械全球唯一标识追溯系统，需要采用国际通用的医疗器械编码体系，建立基于UDI的信息化追溯系统。该系统可以实现医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回的智慧化追溯及监管，对世界各地的患者和企业均大有裨益。 四、医疗器械全球唯一标识追溯系统的应用前景 医疗器械全球唯一标识追溯系统的应用前景非常广阔。该系统可以应用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等整个生命周期的质量管理和风险防控。同时，该系统也可以应用于医疗器械的召回和监管，确保医疗器械的安全性和有效性。 五、结论 医疗器械全球唯一标识追溯系统是非常必要的，该系统可以确保医疗器械的安全性和有效性，对世界各地的患者和企业均大有裨益。为实现医疗器械全球唯一标识追溯系统，需要采用国际通用的医疗器械编码体系，建立基于UDI的信息化追溯系统。