ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版【精选文档】.doc

ISO11137-2是关于医疗保健产品辐射灭菌标准的一部分，主要涉及如何确定和验证灭菌剂量。这份标准对于确保医疗器械和相关医疗产品的无菌状态至关重要，因为不正确的灭菌剂量可能导致产品的感染风险。 标准首先介绍了范围，涵盖了医疗保健产品灭菌过程中辐射灭菌剂量的确定方法。它引用了相关的国际标准，并定义了重要的缩写、术语和定义，如"产品族"，指的是具有相似物理特性和微生物负载的一组产品。 在确定和保持剂量设定的过程中，标准强调了产品族的概念。产品族的定义基于它们在灭菌过程中的相似性，而代表产品族进行验证剂量试验和灭菌剂量审核的产品需被精心选择。产品族的保持意味着如果灭菌剂量的设定或审核失败，可能会影响到整个产品族的处理。 标准详细阐述了确定和验证灭菌剂量时选择产品和进行试验的步骤。这包括考虑产品的特性，如其密度、含水量和微生物负荷；样品的取样份额和方式；以及微生物试验的设计，比如使用挑战微生物来测试灭菌效果。同时，标准还规定了产品的辐照条件。 剂量确定方法包括三种主要方法：1) 利用生物负载信息进行剂量设定，适用于不同生产批次平均生物负载大于1.0的产品；2) 增量剂量实验中部分阳性信息的外推因子法，分为方法2A和2B，适用于不同情况下的产品；3) VDmax方法，通过证明25kGy或15kGy可以达到灭菌效果，该方法又分为VDmax25和VDmax15，适用于多个或单一生产批次的产品。 灭菌剂量的审核是确保持续有效性的关键环节，包括审核的目的、频率以及采用不同方法进行审核的程序。标准提供了方法1、2和VDmax方法的实例，以帮助理解和应用这些方法。 ISO11137-2为医疗保健产品的辐射灭菌剂量设定和验证提供了一套严谨的科学依据，确保了产品的无菌质量和患者的安全。这份文档是医疗设备制造商、灭菌服务提供商以及监管机构的重要参考资料，有助于确保辐射灭菌过程的质量控制。