定性免疫学检验的性能验证与质量控制(PPT46页).ppt

定性免疫学检验的性能验证与质量控制是临床实验室中至关重要的环节，它涉及到病人的诊断和治疗决策。CNAS-CL39:2012标准规定了医学实验室质量和能力的认可准则，要求实验室对检验方法和程序进行严格的分析性能验证。 性能验证的内容应依据试剂盒说明书上的性能参数，包括但不限于以下几个方面： 1. **检出限**：这是衡量检测方法能够识别最低浓度样本的能力。通常需要验证样品中分析物浓度在检测下限附近的重复性。 2. **符合率**：通过与国家标准血清盘或已知临床诊断的阳性、阴性样本进行比对，以评估检测结果的准确性。 3. **精密度**：包括重复性和批间精密度，用来确定同一样本在不同时间和条件下检测的一致性。 对于定性免疫试验，分为三种类型： 1. **筛查试验**：用于初步判断是否存在某种疾病或状态。 2. **诊断试验**：用于确诊疾病或状况。 3. **确认实验**：进一步确认筛查或诊断结果的可靠性。 在性能验证中，几个关键概念包括： - **C50**：分析物浓度在多次重复实验中有50%几率得到阳性或阴性结果的临界点，对特定试剂是恒定的。 - **C5**：95%几率得到阴性结果的浓度。 - **C95**：95%几率得到阳性结果的浓度。 质控品的选择应包括阳性和阴性样本，并且可能需要制备C50±20%浓度的样本以验证重复性和最低检出限。此外，临床样本或血清盘可用于准确性验证，至少需要50份阳性和阴性样本。 不精密度的验证是通过分析接近临界值的样本进行的。对于纯定性试验，精密度评估关注的是C5至C95浓度区间，即所谓的"灰区"。如果这个区间超过C50±20%，则表明存在不精密度问题，可能需要扩大样本浓度范围进行额外验证。对于数值化的定性免疫测定，如ELISA，可以通过COI或S/CO比值来评估精密度，参照试剂说明书提供的批内和批间变异数据。 实验室在进行精密度评估时，应确保操作者的熟练度，选择具有医学意义的样本浓度，并至少评估两个浓度水平的精密度，尤其是接近临界水平的浓度。同时，应使用稳定的质控品或样本，以确保结果的可靠性。 定性免疫学检验的性能验证与质量控制是一个多层面、严谨的过程，它直接影响到临床诊断的准确性和患者的健康。因此，实验室必须严格按照标准和指南执行，以确保检测结果的科学性和有效性。