4006-反渗透法纯化水系统管理规程参考.pdf

【反渗透法纯化水系统管理规程】 反渗透法纯化水系统是制药、生物技术和电子行业中用于生产高质量纯化水的重要设备。该系统通过反渗透（RO）技术去除水中的离子、有机物和微生物，确保产出的水满足严格的纯化水质量标准。河北亿能普药业有限公司的管理标准SMP-4006详细规定了系统管理和操作的程序，旨在确保系统的高效、安全运行。 1. **水质管理** - 系统在运行过程中需持续监测原水、反渗透产水和混床出水的电导率，以及设备压力和流量，每小时记录一次。 - 软水器的再生剂（食盐）消耗和紫外灯运行时间每日核算记录，理化项目每两小时检测一次。 - 贮罐和输出管道每周消毒，过滤器滤芯按指定规程更换并记录。 - 纯化水需全天候循环以保持清洁，软水器出水硬度需定时检测，异常时需及时再生。 - 使用优质不锈钢材料用于输送和储存纯化水的管道和贮罐，确保材料与水质兼容。 - 各用水部门必须遵守使用规程，异常情况按规程处理，如水质不合格需停机处理。 2. **安全操作管理** - 操作人员须严格遵守操作规程和安全注意事项，避免违章操作。 - 电器设备严禁接触水分和湿手操作，防止触电。 - 遵守设备额定参数，禁止超压、超流量运行，保护RO膜和其他控制部件。 - 自动运行参数设定需QA监控，未经许可不得擅自改变。 - 控制器需在适宜温湿度环境下工作，操作间保持通风。 - 定期进行性能试验，如满水、低水位控制装置和清洗装置，确保系统可靠性。 - 设备管道维修要注意材质和安全性，发生故障时先切断电源再排查修复。 - 认真记录运行数据，进行日常分析和维护，预防安全事故。 3. **系统维护及交接班** - 操作人员按规程进行设备保养，保持工作区域整洁。 - 接班人员提前到达，检查设备运行状态和卫生，确认无误后接手工作。 这个管理规程旨在建立一套全面的纯化水系统管理体系，确保系统的稳定运行，符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，同时保证生产的纯化水质量达标，从而保障产品质量和生产安全。通过规范化的操作、维护和记录，可以有效减少系统故障，延长设备寿命，提高生产效率。