ICH指导原则.pdf
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ICH 指导原则
ICH 简介：ICH 原为InternationdlCOnferenCeOnHarmOniZatiOnOfTeChniCaI
ReQUirementSforRegiStratiOnOfPharmaCeUtiCaISforHUmanUSe （人用药品注册
技术要求国际协调会），现已更名为 TheInternatiOnaICOUnCiIforHarmOniSatiOn
OfTeChniCaIReQUirementSforPharmaCeUtiCaISforHUman
USe （人用药品技术要求国际协调理事会），简称 ICH （国际协调理事会）。
QUaIityGUidelineS
质量
Ql StaZlity （稳定性）
Q2 AnalytiCaIValidatiOn （分析方法验证）
Q3
Q4
Q5
Q6
ImPUritieS （杂质）
PharmaCOPOeiaS （药典）
QUaIityOfBiOteChnOlOgiCalPrOdUCtS （生物技术产品的质量）
SPeC 辻 ications （质:⅛标准）
Q7GOOdManUfaCtUringPraCtiCe （生产质：⅛管理规范）
Qg PharmaCeUtiCaIDeVelOPment （药品研发）
Q9 QUalityRiSkManagement （质:⅛风险管理）
QlO PharmaCeUtiCaIQUalitySyStem （药物质虽:体系）
Qll DeVelOPmentandManUfaCtUreOfDrUgSUbStanCeS （原料药而研发和生产）
Q12 LifeCyCIeManagement （生命周期管理）
SafetyGUideIineS
安全性
Sl
52
53
54
CarCinOgeniCityStUdieS （致癌性研究）
GenOtOXiCityStUdieS （遗传毒性研究）
TOXiCOkinetiCSandPharmaCOkinetiCS
TOXiCityTeSting （毒性试验）
（毒代动力学和药代动力学）
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