GMP质量体系建设需求的信息化管理软件
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2013-06-03
09:38:01
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GMP 质量体系建设需求的信息化管理软件——制药质量控制系统（FE
LIMS），以质量控制与质量保证为核心，对生产和物料管理进行集中管控，为
企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制
参数，帮助企业降低成本，实现药品的全生命周期管理。
制药质量控制系统（FE LIMS）组成一个开放的分布式体系，为实现实验
室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管
理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集
等各方面提供了技术性支持，同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效
管理及 OA 办公的需要。
制药质量控制系统（FE LIMS）协助企业依据 2010 版 GMP 规范要求，确
保企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测
系统，最终使产品的质量符合法规的要求。
制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心，从物料进厂、QC 检验、
生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察、质量投诉跟踪等环节进行
质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分
配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品
回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处
理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险
最小化，确保产品质量符合 GMP 要求。
资源评论
Zets20102016-04-07挺不错的，值得下载，谢谢！- 普通网友2014-06-17讲解比较全面,内容讲解的也比较透彻,入门阶段的好读物
