医疗器械的经营企业质量管理制度.doc

医疗器械的经营企业质量管理制度是确保医疗器械安全、有效流通的关键环节，涵盖了从采购到销售的各个环节。以下是基于提供的文件内容解析的各个知识点： 1. **企业负责人职责**：企业负责人是医疗器械质量的第一责任人，需领导全体员工遵守相关法规，合理配置质量组织，支持质量管理活动，处理好质量与经营的关系，并对质量事故进行处理和改进。此外，负责人还需签发质量管理体系文件，确保质量管理的有效运行。 2. **质量管理人职责**：质量管理人全面负责质量管理工作，监督执行法规，审核供货企业质量，组织员工培训，指导验收、保管和养护工作，控制不合格医疗器械，管理质量记录，处理不良反应信息，以及检查门店卫生和员工健康状况。 3. **验收员岗位职责**：验收员需严格按照法定标准和合同条款对购入医疗器械进行验收，检查产品的合格证、标识、外观、包装质量等。验收合格的医疗器械进入库存，不合格的则拒收。同时，需妥善处理顾客退货，核对相关信息并进行验收。 4. **岗位职责细化**：除了企业负责人、质量管理人和验收员，还有仓储人员、维修养护及售后人员的岗位职责。仓储人员负责医疗器械的储存和养护，确保存储条件符合规定。维修养护人员负责设备的维护保养，保证其正常运行。售后人员负责处理客户投诉，提供售后服务，解决产品质量问题。 5. **质量管理制度**：包括质量管理培训及考核、供货企业质量审核、购进管理、验收、在库保管、出库复核、销售、记录与凭证管理、效期管理、不合格品管理、退货质量、质量跟踪、不良事件报告、一次性无菌器械管理、质量事故报告、投诉管理以及售后服务管理等，形成全面的质量控制体系。 6. **法律法规遵循**：所有制度的制定和执行都必须遵循《医疗器械监督管理条例》等相关国家法规，确保企业合规经营。 这些质量管理制度的建立和执行，旨在确保医疗器械从源头到终端的安全性、有效性和合法性，保护消费者权益，同时也为企业自身提供了风险防控和持续改进的框架。通过严格的岗位职责和全面的质量管理制度，可以有效降低医疗器械流通中的质量风险，提升企业的服务质量。