FDA质量体系规范-中文版(QSR820)汇编.pdf

FDA质量体系规范 - 中文版 (QSR820)

1.1 概述

§820.1 范围

(a) 适用性

(1) 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP). 本规范要求规定

了所有医用器械成品在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装和服务中使用的方法 , 设施和控

制. 这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效 , 并遵从美国食品 , 药品和化妆品法 .

本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求 . 如果某制造商只进行本规范规定

的一部分操作 , 而不进行其他操作 , 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求 .

如果制造商没有合理的理由来证明不适宜 , 就认为此要求是”适当的” . 如果不贯彻”适

当的”要求 , 就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施 .

(b) 范围 这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面

的条文除外 . 在不可能执行全部适用条文 ( 包括这一节的和这一规范其他节的条文 ) 的情

况下 , 特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文 .

(c) 权威性 根据联邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704,

801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371,

374, 381, 383) 建立和提出了 820 规范的权威性 . 如果没能执行适用规范 , 可能会导致

产生伪劣器械 , 根据法规 501(h), 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚 .

(d) 外国制造商 如果某制造商提供给美国的进口器械 , 拒绝接受 FDA对外国设备进行是

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(1) 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请 , 都要遵从法规 520(f)(2) 的

要求 . 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§ 10.30 的程序进行 , 即 FDA的管理程序 .

以下地址可提供指导 : 器械和放射卫生中心 , 小制造商处 (HFZ-220), 1350 Picca rd Dr.,

Rockville, MD20850, U.S.A. 电话 : 1-800-638-2041 或 1-301-443-6597, FAX

301-443-8818.

(2) 当 FDA判定某种更改有益于公众健康时 , 就会起草并认可这项更改 . 这种更改仅能

在一段时间内维持有效 , 即当器械仍能满足公众健康需要 , 并且如果没有更改 , 器械不

可能制造得非常有效的一段时间内 .

§820.3 定义

(d) 控制编号指的是有区别的符号 , 如字母或数字的不同组合 , 或以原制造 , 包装 , 标签和

分发的单个或批量成品的区别符号来分辨 .

(e) 设计历史文件 (DHF)指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 .

(f) 设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求 .

(g) 设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果 . 完成设计输出包括器械 ,

包装和标签 , 器械主记录 .

(h) 设计评审是指依照依照文件进行广泛 , 系统的设计评审 , 以评价设计要求的适当性 ,

并评价设计达到这些要求的能力 , 查明问题所在 .

(i) 器械历史记录 (DHR)是指医疗器械成品制造过程的记录 .

(j) 器械主记录 (DMR)是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录 .

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(o) 制造商是指设计 , 制造 , 构造 , 装配或加工成品器械的人 . 制造商包括但不局限于那些

从事灭菌 , 安装 , 再贴标签 , 再制造 , 再包装或 Specification 开发商和从事这些工作的外

国实体的最初代理人 .

(p) 生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质 , 制造加工过程中的伴随组分或

副产品 , 以残余物或混杂物的形式存在 .

(q) 不合格是指未达到特定的要求 .

(r) 产品是指组成 , 制造材料 , 加工过程中器械 , 成品器械及返回器械 .

(s) 质量是指使器械安全适用的总性质和特征 , 包括安全性和性能 .

(t) 质量审核是指在规定的时间间隔 , 以足够的次数 , 对制造商质量体系进行有组织的自

(x) 返工指的是对不合格产品采取某些措施 , 以使他在获准配发之前达到指定的 DMR要求 .

(y) 规范是指生产 , 加工 , 服务或其他行为必须遵守的一些要求 .

(z) 有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途 .

(1) 过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范 .

(2) 设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致 .

(aa) 验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求 .

§820.5 质量体系

各制造商应建立并保持一个质量体系 , 适合于他们设计或制造的医疗器械 , 并且达到本规范的要

求.

1.2 质量体系要求