清场管理制度借鉴.pdf
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《清场管理制度》是制药行业中一项重要的质量管理规程,旨在防止药品混杂、错误以及交叉污染,确保生产环境的清洁卫生。这份文档详细规定了清场的频次、内容、方法、程序以及检查标准,旨在保证药品生产的合规性和产品质量。 1. 清场频次的规定: 清场制度明确了三种情况下必须进行清场:每个生产阶段结束后、中途停产一个工作日、每个批号的产品生产完成后。这些规定确保了不同批次之间不会产生混淆,防止残留物影响下一轮生产。 2. 清场内容及要求: 清场内容包括清除工作间内的遗留物、设备清洁、地面卫生、门窗及设施的清洁、工具容器的清洗、包装材料的处理、非生产物品的移除以及生产记录的整理。每项内容都细致到具体的执行标准,比如设备需要用清洁剂预处理、纯水冲洗,而工具和容器则需要在清洁间清洗并烘干。 3. 清场方法及程序: 清场过程按照设备、工具、容器、门窗等不同对象设定不同的清洗方法,例如设备清洗需先切断电源,再按照特定的清洗步骤进行。工具和容器需要在清洁间清洗并烘干,而门窗、灯具等则需要先用干抹布除尘,再用饮用水清洗。 4. 清场后的记录和复查: 清场工作完成后,工作人员需填写《清场工作记录》,生产部工艺部和QA监督员会进行复查。只有通过检查,质保部才会签发《清场合格证》。如果不合格,则需要重新清场。 5. 记录和合格证管理: 《清场工作记录》和《清场合格证》均有两份,一份归入当前批次生产记录,另一份用于下一批次。这确保了生产过程的可追溯性。 6. 检查方法: 检查方法包括“一看二摸”,即目视检查工作环境和设备的清洁状况,以及用手套触摸直接接触药品的部位,确认无污染。 7. 消毒和生产前准备: 清场合格后,操作人员需在生产前对设备进行消毒,并做好相关记录。生产前的消毒是防止污染的又一道防线。 8. 工作室管理: 清场合格的工作室应保持封闭状态,避免非相关人员随意进入,以维持清洁度。 《清场管理制度》是制药企业保证生产质量、防止污染和错误的关键环节,它通过规范化的流程确保了药品生产的安全性和可靠性。这套制度的实施对于提高制药企业的质量管理标准,符合GMP(Good Manufacturing Practice)要求具有重要意义。
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