"口服液配液系统清洁验证报告文.pdf"
本文档主要讲述了湖北武当动物药业有限责任公司口服液配液系统清洁验证报告的内容。该报告的目的是总结公司口服液配液系统的清洁验证数据和结果。报告的范围适用于洛阳奔鹿药业有限公司口服液车间的口服液配液系统清洁验证。
NP－500 配料罐是该系统的核心设备，按《医药工业洁净厂房设计规范》设计，按《钢制焊接压力容器技术条件》进行制造，试压和验收。罐体接口采用快装卡盆式，内胆材质为316L 内壁抛光并作钝化处理；罐体配有0.22UM 疏水性通气过滤器、液体计、温度机、清洗球、进出液口、人孔。
该报告的主要内容包括：
1. 标准操作规程：本部分列出了描述口服液配液系统清洁操作和物料残留检测的标准操作规程。
2. 操作人员培训的验证：本部分提供了建立了培训计划，操作人员和实验室检验人员已接受了培训。
3. 现场验证：本部分为了证实口服液配液系统能够按照《NP－500 配料罐清洁标准操作规程》进行顺利清洁，清洁后的各项指标均符合预先设定的标准或要求。
在现场验证中，操作组成包括口服液配液系统的清洁通过在工艺验证间隙，对口服液配液系统进行了连续3次重复的物料清理和清洁，确认本设备内部腔体便于清洁，可以顺利执行《NP－500 配料罐清洁标准操作规程》。
设备清洗后的取样通过合理安排，所有样品在清洁完成后，都按照取样计划和规定及时取样，及时送交质量科进行检测试验。物理外观的检测每次设备清洁后，立即由岗位操作工人和QA监督员进行了目视检查，3次检查结果是内部壁光亮整洁，没有肉眼可见异物，符合设定标准。
微生物指标的测试每次设备清洁后，立即在QA监 督之下由岗位操作工人进行了设备内部器壁的擦拭取样，送交质量部检查，3次检查结果均是小于50CFU/25Cm2，符合设定标准。
主药残留量测试每次设备清洁后，立即在QA监 督之下由岗位操作工人进行了最后一次洗涤液的取样，送交质量部检查，3次检查结果均是小于0.0000025 mg/ml，符合设定标准。
该报告证明了湖北武当动物药业有限责任公司口服液配液系统清洁验证的有效性，确保了生产操作符合兽药GMP要求。
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