（2021-2022年收藏）有源治疗设备产品技术要求.docx

"医疗器械产品技术要求" 本技术要求适用于 XX 型号有源治疗设备，旨在确保产品的安全性、可靠性和性能指标。该设备主要由三部分组成，主机、连接光纤和 XXX。 产品技术要求包括性能指标、安全性能指标、外观与结构性能、防护等级性能和环境试验要求等方面。 性能指标包括设备功率、LEDXX 性能、XXX 性能、设备总辐照度、设备总辐照度的均匀性、设备噪声、设备与患者接触表面温度等七个方面。其中，设备功率应为 40VA±15%，LEDXX 的功率应为 10W±15%，XXX 的表面尺寸应为 130x200mm，设备总辐照度应在正常模式下为 28 μW/cm²/nm±25%至 1400μW/cm²±25%，在强化模式下为 45μW/cm²/nm±25%至 2250μW/cm²±25%。 安全性能指标包括电气安全要求和电磁兼容性要求两方面。电气安全要求应符合 GB 9706.1-2007 和 YY XXXX-2008 的要求，电磁兼容性要求应符合 YY XXXX-2008 和 YY0505-2012 的要求。 外观与结构性能要求设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。 防护等级性能要求设备防护等级应符合 GB4208 中规定的 IPX4 等级。 环境试验要求环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验 II 组及表 2 的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中 4 章、5 章的规定。 检测方法包括设备功率检测、LEDXX 性能检测、XXX 性能检测、设备总辐照度检测、设备总辐照度均匀性检测、设备噪声检测、设备与患者接触表面温度检测等七个方面。