精品专题（2021-2022年收藏）MES系统在制药企业中的应用分析.doc
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2021-10-02
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MES 系统在制药企业中的应用分析
0 引言
20 世纪 90 年代以来，信息技术发展迅速，企业生产的过程管理与过程控制功能相互渗
透，由原来的工厂层、车间层、单元层、工作站层、设备层构成的 5 层结构转换为由
ERP、MES 和 DCS 构成的 3 层结构。在我国，MES 系统应用起步较晚，但其开发及推广
已经引起我国政府及业界的重视，“十二五”规划中明确提出了全面提高信息化水平的要求，
这会更加促进 mS 系统的应用与发展。
1 制药企业现状分析
我国制药企业发展迅速，各药品生产商面临着来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的
挑战。我国制药行业的发展水平与发达国家还存在很大差距，全球制药企业前 50 强全部
集中在美国、日本及欧盟。在自动化技术迅猛发展的今天，我国制药行业在设备层面上与
发达国家差距已经缩小，其主要差距体现在管理层面上。
在管理层面，我国制药企业存在如下问题：
(1)企业管理模式落后，仍为上行下效的管理模式。(2)质量可靠性差，得不到国际认可。
(3)生产记录管理不规范。(4)成本控制不完全。(5)中高层管理人员无法实时掌握真实的生
产进度及生产数据。(6)员工培训不到位，对操作流程不熟悉。
上述问题的存在，直接影响到我国制药企业未来的发展。欧美等发达国家相继出台的
cGMP、FDA 等管理规程或认证，对我国制药企业走出国门增加了更多的限制条件。新版
GMP 的出台，对国内制药企业的全面质量管理提出了新的要求，各大制药企业均采取改造
或重新购买设备等方式进行硬件设备升级，增加通讯接口。此外，ERP 系统在制药企业的
广泛应用也为制药企业 MES 系统的建立创造了有利的条件。
2 MES 系统介绍
MES 系统俗称生产管理系统，既是面向生产现场的系统，又是作为上、下 2 个层次之
间双向信息的传输系统，也是连接现场层和经营层、改善生产经营效益的系统。与其他企
业的综合自动化系统相比，MES 具有追踪、监督、控制、管理等功能。
2.1 追踪
与传统人工采集数据方式相比较，MES 数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整
性高的特点。MES 系统可以在现场事件发生的同时立刻以电子数据的形式提供处理，在处
理后进行综合与集成，并保存在数据库中。
2.2 监督退料
MES 系统能够根据工艺路线及生产规章制度，实时掌握生产制造单元的最新状态及历
史进程，并对其进行监督和管控。
2.3 控制
MES 系统掌握生产过程的最新状况、工艺规程以及所指定的生产目标，因而能显著提
升整体生产效率。
2.4 管理
MES 系统将来自现场的实时数据和监督控制状态等信息存入数据库，再利用数据库中
的查询、分析、报表等功能对现场管理进行优化。图 1 为 MES 系统支持下生产过程的各
种工作流程，能够实现从开始的订单录入到最后的成品入库的全部过程。中间涉及计划调
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chenlu0528
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