精品专题（2021-2022年收藏）2017医疗器械经营工作程序.docx

【医疗器械经营工作程序】 医疗器械经营工作程序是一套严格的管理流程，旨在确保医疗器械的质量，符合国家相关的法律法规要求。这个精品专题课件涵盖了从质量管理文件管理到售后服务管理等多个环节，旨在为医疗器械经营企业提供全面的质量控制指导。 1. **质量管理文件管理程序**（QMST-QP-001）： - 目的：保证质量管理体系的有效性，规范文件管理，确保质量记录的可追溯性。 - 范围：适用于所有部门。 - 职责：各部门负责各自管辖范围内的质量记录设计、编制、使用和管理，质量管理部负责整体监控和纠正措施。 2. **医疗器械购进管理工作程序**（QMST-QP-002）： - 目的：控制医疗器械的采购过程，确保产品的合法性、供应商的信誉以及产品的可靠性。 - 职责：综合业务部负责供应商的评估，质量管理部负责审核和监控。 这些程序对质量记录的要求包括清晰、完整、真实、规范且可追溯。记录可以是书面或电子形式，必须妥善保存，并根据程序文件规定的时间期限进行保存。此外，关键环节的质量记录需要相关人员签字，以确保责任明确。质量记录的编码、收集、编目、归档、保管、查阅和处理都有严格的规定，以防止记录的损坏、丢失或不当处理。 3. **其他关键工作程序**： - 医疗器械验收管理、贮存及养护、出入库管理、运输管理、销售管理、售后服务管理、不合格品管理、购进退出及销后退回管理、不良事件报告和医疗器械召回等，都是医疗器械经营中的核心环节，每一步都需要遵循相应的程序，确保医疗器械的安全有效。 4. **质量记录的重点控制管理**： - 关键记录如年度内部审核、购进记录、质量验收、库存养护、销售记录、不合格品处理等，需要特别关注和严格管理。 通过这些详细的工作程序，医疗器械经营企业可以建立一套完整的质量保证系统，以满足国家法律法规的要求，确保医疗器械的质量安全，提高企业的运营效率和服务水平。同时，定期的内部审核和培训，以及对不良事件的及时报告和处理，也有助于企业持续改进和预防风险。