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组织机构与部门设置说明
组织机构图:
部门设置说明及人员岗位职责
一、店长:
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关
医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经
营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量
组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合
理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部:
1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编
制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医
疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量
管理工作,确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部
门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回。
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
质量负责人职责:
在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理,
店长 XX
(企业负责人)
质量管理部
质量管理人 XXX
验收员 XXX
综合业务部
采购员 XXX
仓管员 XXX
养护员 XXX
销售服务部
销售员 XXX
售后服务员 XXX