精品专题（2021-2022年收藏）03第二类医疗器械组织机构与部门设置说明.doc

【第二类医疗器械组织机构与部门设置说明】 在医疗器械行业中，特别是涉及第二类医疗器械的企业，组织机构的设置至关重要，因为它直接关系到医疗器械的质量管理和合法经营。本文将详细解析一个典型的第二类医疗器械组织机构及其各部门的职责。 一、店长 店长作为企业的最高管理者，承担着全面领导责任，需确保全体员工遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，秉持“合法经营，质量为本”的原则进行经营管理。店长负责设立质量组织机构，确保其独立行使职权，同时提供必要的资源支持。 二、质量管理部 1. 质量管理部是企业质量管理体系的核心，负责建立、实施和维护质量体系，行使质量否决权，指导各部门的质量活动。此外，他们还需审批首营企业和品种，进行质量培训，并执行国家的医疗器械监管法规。 2. 该部门还需负责产品质量追溯、不良事件报告、质量事故调查处理、产品召回以及质量验收制度的执行。 三、综合业务部 综合业务部主要负责采购、存储和养护工作，确保所有医疗器械来自合法供应商，并且收集和验证供应商的资质。他们还需与质量管理部门合作，审核首营企业和品种，签订质量保证协议，并监督库房的环境和安全。 四、采购员 采购员负责制定采购计划，选择优质供应商，建立购进记录，确保票、帐、货相符，同时开具合法票据。 五、仓储员 仓储员需保持库容整洁，实施医疗器械分类储存，遵循先进先出原则，负责库存养护和出库检查，指导养护员工作，并参与员工培训。 六、养护员 养护员的职责是根据医疗器械的性能和储存条件进行定期养护检查，建立养护档案，对可能存在问题的医疗器械加强养护，并与质量管理部沟通处理问题。 七、销售服务部 销售服务部负责规范销售行为，开具合法销售票据，建立销售记录，进行质量跟踪和售后服务。他们需要处理客户在使用过程中遇到的问题，协调供货单位或厂家解决质量问题，并对售后服务进行记录和归档。 八、销售员和售后服务员 销售员确保不销售假劣或不合格产品，记录销售详情；售后服务员则检查产品外包装和标识，处理客户售后问题，建立售后服务档案。 一个完整的第二类医疗器械组织机构涵盖了从采购、储存、销售到售后服务的全过程质量管理，每个部门都明确其职责，共同确保医疗器械的质量安全，遵循国家的相关法规，保障消费者的权益。这样的组织结构是企业合规运营、提升服务质量的关键。