医疗器械生产质量管理规范方案2017年.doc

《医疗器械生产质量管理规范方案2017年》是中国对医疗器械生产企业进行质量管理的重要法规依据，旨在保障医疗器械的安全性和有效性。该规范详细规定了企业在设计、生产、销售和售后服务等环节应遵循的各项要求，确保质量管理体系的有效运行。 企业必须按照规范建立适应自身产品的质量管理体系，涵盖设计开发、生产、销售和售后服务全过程。其中，风险管理是核心，要求企业对可能存在的风险进行识别、评估，并采取相应措施进行控制。此外，企业需设立专门的管理机构，如生产管理部门和质量管理部门，确保职责分明，同时规定这两部门的负责人不得相互兼任，以保证管理的独立性和有效性。 企业负责人是产品质量的主要责任人，需要制定质量方针和目标，提供必要的资源支持，定期评审质量管理体系并持续改进。同时，企业需设置管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和维持，向负责人报告质量状况，并提升员工的法规合规意识。 在人员配置上，企业需具备相应专业背景和技术能力的团队，包括技术人员、管理人员和操作人员，所有涉及产品质量工作的人员均需经过岗位培训，并进行健康管理。此外，厂房与设施必须满足生产要求，布局合理，防止污染，且需定期维护，确保不影响产品质量。 设备方面，企业需配备与生产规模和产品相匹配的生产设备和检验仪器，这些设备需有清晰的状态标识，操作规程，以及维护和维修记录。同时，计量器具应满足校准和量程要求，保存相应记录。 文件管理是质量管理体系的重要组成部分，企业需要建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等，确保文件的控制、更新和审批过程有序进行，保证文件的准确性和时效性。 《医疗器械生产质量管理规范方案2017年》为企业提供了全面的指导，旨在通过严格的管理措施，确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性，保护公众健康。企业需严格执行这一规范，不断完善和优化自身的质量管理体系，以达到法规要求。