药用包装材料质量标准ISO15378（中文）.doc

药用包装材料质量标准ISO15378（中文） ISO 15378：2006 标准的中文版内容是由国际标准化组织/第 76 技术委员会（ISO/TC76）于 2003 年制定的国际标准草案（Draft of international standard，DIS），标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规 X（GMP）》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006》初稿。 这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。 一、引言 引言部分包括：总则；过程方法；与 ISO 9004 的关系；与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP 原理和 QMS 质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织（企业）对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP 应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS 应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS 的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规 X。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS 中应用时，强调以下方面的重要性： （1）理解并满足要求； （2）需要从增值的角度考虑过程； （3）获得过程业绩和有效性的结果； （4）基于客观的测量，持续改进过程。 ISO 15378 引用了以过程为基础的 QMS 模式图，展示了有关的过程联系（可参见 ISO 9001:2008）。 此外，称之为“PDCA”的（Plan 计划，D0 执行，Check 检查，Action 处理）的方法可适用于所有过程。 0.3 与 ISO 9004 的关系 ISO 9001 与 ISO 9004 为一对协调一致的 QMS 标准，它们相对补充，但也可单独使用。ISO 9001 规定了 QMS 要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001 所关注的是 QMS 的有效性。 与 ISO 9001 相比，ISO 9004 为 QMS 更宽 X 围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 ISO 9001 要求的那些组织，ISO 9004 推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 ISO 9004 的目的。 0.4 与其他管理体系的相容性 ISO 15378 包括了 ISO 9001:2008 的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规 X。 为了使用者的利益，本标准（此处指 ISO 9001）与 ISO 14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准可使组织能够将自身的 QMS 与相关的管理体系如 EMS（环境管理体系）、OHSMS（职业健康安全管理体系）等要求结合或整合。 二、正文部分 1.X 围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的 QMS 的要求。 本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求；和（或）组织实施纠正措施。 1.2 应用 ISO 15378 是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规 X 性引用文件 ISO 9000:2008 质量管理体系基础和术语 ISO 9001:2008 质量管理体系要求 ISO 14644-1:1999 洁净室及相关控制环境第 1 部分：空气洁净度分类 3.术语和定义 ISO 15378 标准共收载了 62 个术语和定义。 4.质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： （I）识别 QMS 所需的过程及其， （II）确定和记录 QMS 的要求， （III）实施和保持 QMS， （IV）评估 QMS 的有效性， （V）实施纠正措施， （VI） Records 和文件的控制。 4.2 质量政策 组织应制定和实施质量政策，表明其对质量的承诺，并确保其员工和相关方理解和执行质量政策。 4.3 组织责任 组织应确定和记录质量责任，确保员工和相关方的责任明确。 4.4 人员管理 组织应确保所有员工和相关方都受到适当的培训和指导，以满足质量要求。 4.5 文件管理 组织应制定和实施文件管理系统，以确保文件的完整性、准确性和可追溯性。 4.6 生产和服务控制 组织应制定和实施生产和服务控制，以确保初包装材料的质量和安全性。 4.7 检查和试验 组织应制定和实施检查和试验计划，以确保初包装材料的质量和安全性。 4.8 纠正和预防措施 组织应制定和实施纠正和预防措施，以确保初包装材料的质量和安全性。 4.9 维护和服务 组织应制定和实施维护和服务计划，以确保初包装材料的质量和安全性。 4.10 继续改进 组织应制定和实施继续改进计划，以确保初包装材料的质量和安全性不断改进。 ISO 15378：2006 标准的中文版内容为药品初包装材料的质量管理体系要求，规定了初包装材料的生产、控制和质量管理的要求，以确保初包装材料的质量和安全性。