SOP-QC002-01-玻璃量器的校验程序文件.doc

《玻璃量器的校验程序》是一份由市生物制药厂质量管理部编写的SOP（标准操作程序）文件，编号SOP-QC002-01，旨在规范实验室中玻璃量器的校验方法，确保检测数据的准确性。这份规程共5页，主要涵盖了玻璃量器包括滴定管、吸量管、容量瓶等的校验频率、方法和标准，以保证实验过程的精确性。 1. **校验频率**： - 分析用的玻璃量器、滴定管、吸量管和容量瓶应每两年校正一次。 2. **校验步骤**： - 使用天平测量玻璃量器内纯水的质量，结合特定温度下水的相对密度来计算体积。 - 只有通过标准校验合格的玻璃量器才能用于分析工作。 - 校验环境要求室内温度不超过20±5°C且保持稳定，蒸馏水的温度需与室温一致。 3. **具体校验方法**： - **滴定管的校正**：先称量干燥锥形瓶，将蒸馏水加至滴定管零刻度，按照国家规定的检定分段规则，控制滴速，待液面流至被检分度线附近后静置，精确读取滴定管读数和称量锥形瓶，通过差值计算实际容量，遵循国家计量检定规程进行分段校正。 - **移液管的校正**：使用干燥锥形瓶，吸取水至被检分度线以上，调至刻度线后倒入锥形瓶，精确称重，同样利用水温、天平精度计算实际容量，误差需符合规定标准。 - **容量瓶的校正**：清洁干燥后，记录空瓶重量，加水至标线，调整弯液面，再次称重，计算水重，以确定容量瓶在标准温度下的实际容量。 4. **注意事项**： - 水必须是蒸馏水且在室温下放置至少一小时。 - 量器和锥形瓶都需干燥。 - 放水前要擦干滴定管或移液管尖端的水。 - 记录水温以应对室温变化。 - 天平精度需满足要求，保证称量结果的精确。 这份规程还提到了两个附件，SOR-ZL012-01和SOR-ZL045-01，分别涉及滴定管的校正记录和仪器校正的详细记录，它们是校验过程中不可或缺的文档，以记录和追踪每次校验的结果。 该规程为市生物制药厂的实验室提供了详尽的操作指导，确保了实验过程中玻璃量器的精度，从而提高检测数据的可靠性和实验的科学性。通过遵循这些严格的步骤，可以防止因量器不准确导致的实验误差，保障药品生产和质量控制的严谨性。