基于过程的质量管理体系审核指南

基于过程的质量管理体系审核指南：为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。 ### 基于过程的质量管理体系审核指南 #### 1. 目的 为了全面贯彻GB/T19001-2008中提出的“鼓励采用过程方法建立和运行质量管理体系”的要求，本指南旨在推广基于过程的审核方法，以此替代传统的符合性审核模式。通过这种方式，可以显著提高审核的有效性和效率，进一步提升审核的价值。 #### 2. 范围 本指南主要面向质量管理体系(QMS)的现场审核工作，为审核人员提供指导和支持。 #### 3. 规范性引用文件 - GB/T19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 - CNAS-CC01：2007 管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007） - GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语 - GB/T19001-2008 质量管理体系要求 #### 4. 术语和定义 本文件采用GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义。 #### 5. 基于过程的QMS审核 ##### 5.1 概述 基于过程的质量管理体系审核是一种新型的审核方式，它强调以受审核方的过程、过程间的关系、过程目标和过程绩效指标为审核的主要路径或追踪线索。通过这种审核方式，可以评估过程管理是否有效且高效，确保质量管理体系的整体性能得到提升。 ##### 5.1.1 基于过程的QMS审核特征 1. **顾客导向**：审核不仅关注受审核方的需求，还重点关注顾客的需求，确保受审核方正确理解并满足顾客的要求。 2. **过程导向**：审核重点关注过程本身、过程之间的相互关系、接口以及过程绩效，以及这些过程对整个QMS性能的影响。 3. **结果导向**：审核重点关注过程的结果，并将其与受审核方提供合格产品的能力相联系。 4. **持续改进**：审核通过系统分析过程绩效，识别过程的波动和改进机会，推动受审核方在整个QMS上的持续改进。 ##### 5.1.2 基于过程的QMS审核的具体实践 1. **绩效指标**：无论是评估QMS的整体性能还是审核特定过程，都应以绩效指标的实现与改进为基础。 2. **业务流程**：参考受审核方的业务流程，并按照其确定的数量和类型的过程及其内在连接关系来规划和实施审核。 3. **顾客需求**：始终以满足顾客需求和法律法规要求为主要关注点，以产品实现过程为主线。 4. **多方面考虑**：审核产品实现过程的同时，也要考虑与之相关的其他过程的作用和绩效。 5. **系统评估**：对于每个过程，从其绩效指标入手，追踪绩效表现和过程间输入输出的关系，从系统角度评估过程的有效性。 6. **整体评价**：从QMS的整体角度出发，关注法规、顾客及相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况，对QMS的适宜性和有效性进行全面评价。 ##### 5.1.3 基于过程的QMS审核的益处 1. **动态判断**：审核基于受审核方的过程绩效指标，并根据绩效表现调整审核路径，提高了审核的有效性。 2. **一致性检查**：有助于发现QMS与其实际运行之间的不一致性问题，确保QMS与质量绩效紧密关联。 3. **系统性关注**：关注过程之间的接口，有助于发现部门目标与过程目标不一致的问题。 4. **过程优化**：易于发现过程接口和部门接口间的缺陷，帮助受审核方识别不增值的过程，优化QMS。 5. **易于理解**：围绕过程活动提问而非标准条款，使审核方法更容易被受审核方理解。 6. **专业优势**：专业审核员的专业技能能够得到充分发挥，增加审核的深度和增值效果。 ##### 5.2 基于过程的QMS审核的实施基础 1. **受审核方准备**：受审核方应已制定符合自身实际情况的质量方针和目标，并建立了有效的QMS。特别是根据业务流程确定自身的过程，并明确这些过程的绩效指标。 2. **审核组要求**：审核组成员需满足CNAS-CC01的相关要求，并具备专业知识和技能，以便更好地执行基于过程的审核方法。 通过以上详细说明，可以看出基于过程的质量管理体系审核是一种更加系统化、专业化的方法，它不仅能够提高审核的有效性和效率，还能促进受审核方质量管理体系的持续改进和发展。