【CRF填写基本要求】
临床试验病例报告表(Case Report Form, CRF)的填写是一项至关重要的任务,它直接影响到临床试验数据的准确性和可靠性。CRF必须及时填写,通常在每个访视期结束后就要完成对应资料的录入。在填写过程中,必须严格按照试验方案进行,不得擅自更改步骤或使用非方案规定的术语和单位。对于数据的填写,必须确保其来源于病人的原始医疗记录,如住院病历、门诊病历、实验室检查报告等。如果出现错误或遗漏,应及时补充更正,无法获取的数据需注明“NA”(Not Available)或“ND”(Not Determined),不能留空。
【CRF填写注意事项】
1. 年龄、签名和日期:年龄要准确无误,修改时需记录修改过程。CRF上签名的日期应是在获得所有数据并填写完毕之后,且不应统一在试验结束时填写。
2. 计量单位:确保使用标准单位,如有必要需进行单位转换。
3. 合并用药:要明确合并用药的定义,记录和处理原则,考虑其与不良事件(Adverse Event, AE)和严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)的关系。
4. 数据逻辑:逻辑关系和时间关系在判断不良反应时非常重要,如病人在试验结束后发生的意外事故是否报告为SAE。
5. 原始资料一致性:CRF中的数据必须与原始资料一致,包括实验室检测结果等,不同实验室可能存在的差异也需考虑。
【SDV(原始资料核查)定义及重要性】
源数据核查(Source Data Verification, SDV)是监查员(Monitor)对研究者收集的试验数据进行验证的过程,确保数据的真实、准确和完整。监查员有权直接查看受试者的原始病历以核对CRF信息,研究者需保存所有相关原始资料,以备审查。SDV遵循预先制定的监查计划,如标准操作规程(SOP)、方案和核查标准,以保证试验数据的可信度。
【SDV前期准备工作】
进行SDV前,监查员需要进行一系列准备工作,包括但不限于熟悉方案、CRF、SOP和核查标准,与研究者沟通,了解病历借阅制度,预订差旅,准备工具(如各种颜色的笔、直尺、计算器等)。
【SDV执行过程】
1. 确保所有受试者已签署知情同意书,符合入选标准,所有AE和SAE已记录并及时报告。
2. 检查数据记录、病例报告表填写的正确性,以及与原始资料的一致性。
3. 确认剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病等情况的记录,以及失访和退出情况的说明。
【SDV常见问题处理】
在实际操作中,可能会遇到无法直接接触病历、病历查阅时间限制等问题。这些问题需要灵活应对,如与医院协调查阅时间和方式,但必须遵守相关规定,确保数据安全和合规性。
总结来说,CRF的填写和SDV是临床试验的关键环节,涉及到数据的准确性和完整性。研究者和监查员都需严格遵守相应规范,确保临床试验的科学性和公正性。在处理过程中,应注重细节,合理处理可能出现的问题,以保证临床试验的高质量和合法性。