0
First edition
2017-05
质量管理体系 —经营管理体系
在轨道交通行业组织的应用：
轨道交通行业应用
ISO 9001:2015 的特殊要求
TECHNICAL
SPECIFICATION
ISO/TS
22163
©
ISO 2017
Reference number
ISO/TS 22163:2017(E)
1
目 录
前言 .......................................................................................................................................................................................... 2
0 引言 ....................................................................................................................................................................................... 2
0.1 总则 ...................................................................................................................................................................... 2
0.2 质量管理原则 ....................................................................................................................................................... 3
0.3 过程方法 ............................................................................................................................................................... 3
0.4 与其他管理体系标准的关系 ................................................................................................................................ 4
1 范围 ....................................................................................................................................................................................... 5
2 规范性引用文件 ................................................................................................................................................................... 5
3 术语和定义 ........................................................................................................................................................................... 5
3.1 有关轨道交通行业的术语和定义 ........................................................................................................................ 5
3.2 缩写 ................................................................................................................................................................... 10
4 组织环境 ............................................................................................................................................................................ 10
4.1 理解组织及其环境 ............................................................................................................................................ 10
4.2 理解相关方的需求和期望................................................................................................................................. 10
4.3 确定质量管理体系的范围................................................................................................................................. 10
4.4 质量管理体系及其过程 .................................................................................................................................... 11
5 领导作用 ............................................................................................................................................................................ 11
5.1 领导作用和承诺 ................................................................................................................................................ 11
5.2 方针 ................................................................................................................................................................... 12
5.3 组织的岗位、职责和权限................................................................................................................................. 12
6 策划 .................................................................................................................................................................................... 12
6.1 应对风险和机遇的措施 .................................................................................................................................... 13
6.2 质量目标及其实现的策划................................................................................................................................. 13
6.3 变更的策划 ........................................................................................................................................................ 15
6.4 经营计划 ............................................................................................................................................................ 15
7 支持 .................................................................................................................................................................................... 15
7.1 资源 ................................................................................................................................................................... 15
7.2 能力
................................................................................................................................................................... 17
7.3 意识 ................................................................................................................................................................... 18
7.4 沟通 ................................................................................................................................................................... 18
7.5 形成文件的信息 ................................................................................................................................................ 18
8 运行 .................................................................................................................................................................................... 19
8.1 运行的策划和控制 ............................................................................................................................................ 19
8.2 产品和服务要求 ................................................................................................................................................ 24
8.3 产品和服务的设计和开发................................................................................................................................. 26
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ............................................................................................................. 29
8.5 生产和服务提供 ................................................................................................................................................ 33
8.6 产品和服务的放行 ............................................................................................................................................ 37
8.7 不合格输出的控制 ............................................................................................................................................ 37
8.8 RAMS/LCC ............................................................................................................................................................ 38
8.9 首件鉴定 FAI .................................................................................................................................................... 38
8.10 老化管理 .......................................................................................................................................................... 39
8.11 创新管理 .......................................................................................................................................................... 39
9 绩效评价 ............................................................................................................................................................................ 39
9.1 监视、测量、分析和评价................................................................................................................................. 39
9.2 内部审核 ............................................................................................................................................................ 41
9.3 管理评审 ............................................................................................................................................................ 42
9.4 过程评审 ............................................................................................................................................................ 43
10 改进 .................................................................................................................................................................................. 43
10.1 总则 ................................................................................................................................................................. 43
10.2 不合格和纠正措施 .......................................................................................................................................... 43
10.3 持续改进 .......................................................................................................................................................... 44
2
质量管理体系 — 轨道交通行业组织的经营管理体系：
轨道交通行业应用 ISO 9001:2015 的特别要求
前言
本标准由ISO/TC269轨道交通行业应用技术委员会起草。
本标准的宗旨是，由欧洲轨道交通工业协会（UNIFE）提出，发展和持续改进经营管理体系，以确
保全球范围内轨道交通行业产品的质量和安全。
本文加了边框的正文内容是ISO9001:2015的原文，边框外的正文内容是由UNIFE IRIS认证工作组
编制的。
本标准ISO9001:2015原文中所提及的术语“质量管理体系”，都被理解为“经营管理体系”，不
只限于质量，它包含了组织的所有经营流程。因此，在补充的轨道交通行业特别要求中，术语“经营
管理体系”在边框外的正文使用。
ISO9001:2015 中提及的“本标准”，也适用于本标准，包括边框外的正文内容。
本标准提及的任何条款号，它应理解为包括分条款在内的该条款号下的所有要求。
本标准提及的所有“安全性”，此术语是指“产品的安全性”，不要与“职业安全”混淆。
本标准中ISO9001:2015原文所提及的所有“质量方针”或“质量目标”，这些术语也同样适用于
“安全方针”或“安全目标”。
本标准所有要求文件化的过程（如校准和生产），这些过程可以定义在一个文件化过程中（如两
个都定义在一个“生产管理”过程中）。
0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定
良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促进增强顾客满意的机会；
c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要:
——统一不同质量管理体系的构架；
——形成与本标准条款结构一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、执行、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理 体系偏离策划结果的各种因素，
采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度的利用出现的机遇。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当的行动，这无疑是
组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采
取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词:
“必须(shall)”表示要求；
“应当(should)”表示建议；
“可以(may)”表示允许；
“能(can)”表示可能或能够。
“注(NOTE)”是理解和有关要求的指南。
3
0.2 质量管理原则
本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则的基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、
该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的
典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
0.3 过程方法
0.3.1 总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求
增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统的理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效
率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩
效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管
理，从而实现预期果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和
体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效；
d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控
制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
图 1 单一过程要素示意图
4
0.3.2 策划-实施-检查-处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程及其作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在
PDCA循环中的应用如图2所示。
图2 本标准的基本结构适用PDCA循环示意图
PDCA循环可以简要描述如下：
策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针一致的结
果；
实施：实施所做的策划；
检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结
果；
处置：必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维对质量管理体系的有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于
风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生不合格问题进行分析，并
采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用
机遇的措施。应对风险和利用机
遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例 如：有利于组织吸引顾客、开
发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风
险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机
遇，但并非所有的正面影响均可提供
改进机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性。
本标准使组织能够能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体
系要求和其他管理体系标准要求进行协调和整合。
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系:
ISO9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；
- 1
- 2
前往页