微波治疗设备产品注册技术审评要点

微波治疗设备产品注册技术审评要点 微波治疗设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于 300MHz 但不超过 30GHz 的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。为了指导注册申请人对微波消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考，本指导原则对微波消融设备的一般要求进行了规定。 一、适用范围 微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于 300MHz 但不超过 30GHz 的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。 二、审查要点 1. 产品名称 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局第 19 号令）和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。 2. 分类编码 微波消融设备按照《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104 号)，分类编码为 01-04-01，按第三类医疗器械管理。当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。 3. 注册单元划分 注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告 2017 年第 187号)的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 4. 医疗器械安全和性能基本原则清单 申请人可根据产品特性判断医疗器械安全和性能基本原则清单中各条款的适用性，证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。 三、综述资料 应描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。区别于同类产品的特征是技术审评关注的重点，例如工作频率、冷却方式等。 四、设备主机内部结构图和电路图 应提供设备主机的内部结构图和电路图，应能体现各个关键部件。必要时，提供微波源内部详细的电原理图、装配图、关键元器件清单以及设计说明。 五、微波消融针内部结构设计图及设计说明 应提供微波消融针内部结构设计图及设计说明，并提供微波消融针辐射方向上的切平面（剖面上）的热分布图应明确热图尺寸、温度标尺和基准测试条件，包括环境条件（温度、湿度、气压等）、微波源条件（输出功率、工作模式、持续时间等）等。 六、微波消融针凝固范围与作用时间的对应关系 应明确每种微波消融针的凝固范围与作用时间的对应关系，以及凝固范围与加载功率的对应关系。必要时，提供可清楚表明凝固范围与作用时间、加载功率相关的系列热图。 本指导原则对微波治疗设备产品注册技术审评要点进行了规定，旨在指导注册申请人对微波消融设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。