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aen_ISO9001:2000质量管理体系.doc
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培训部 / 咨询部 ISO9001:2000 内部审核员培训讲义
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ISO 9001:2000 质量管理体系——要求
内 部 审 核 员
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培训部 / 咨询部 ISO9001:2000 内部审核员培训讲义
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目 录
0 引言
0.1 总则
0.2 过程方法
0.3 与 ISO9004 的关系
0.4 与其它管理体系的相容性
1 范围
1.1 总则
1.2 应用
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为中心
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审
6 资源管理
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.3 不合格品的控制
8.4 数据分析
8.5 改进
0 引言
培训部 / 咨询部 ISO9001:2000 内部审核员培训讲义
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0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体
的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是
本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了 GB/T19000 和 GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾
客满意。
为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的
一项活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性:
a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程业绩和有效性的结果;
d) 基于客观的测量,持续改进过程。
图 1:所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了 4-8 章中所提出的过程联系。这种展示反映了在
规定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的
相关信息,该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下:
P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程
D—做:实施过程;
C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果
A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩
图 1 以
过程 为基础 的质
量管理体系 模式
0.3 与 GB/T19004 的关系
GB/T19001 和 GB/T19004 已制定了一对协调一致的质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单
独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的
质量管理体系的持续改进
客
户
等
相
关
方
要
求
客
户
等
相
关
方
满
意
法
规
要
求
和
环
境
因
素
符
合
法
规
和
环
境
绩
效
输入
管理职责
资源管理
产品
(和/或服务)
实现
产品和运行
控制
测量、分析
和改进
培训部 / 咨询部 ISO9001:2000 内部审核员培训讲义
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应用。
GB/TI9001 规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求
方面,GB/TI9001 所关注的是质量管理体系的有效性。
与 GB/TI9001 相比,GB/TI9004 对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特
别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/TI9001
要求的那些组织,GB/TI9004 推荐了指南。然而,用于认证或合同不是 GB/T19004 的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与 GB/T24001-1996 相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险有
关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为
了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
ISO9001:2000 管理体系 —— 要求
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增
进顾客满意。
注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任
的要求,否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,新示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/TI9000-2000 质量管理体系——基础和术语(idtISO9000:2000)
3 术语和定义
本标准采用 GB/TI9000 中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方——组织——顾客
本标准中的术语“组织”用以取代 GB/TI9001-1994 所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语
“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。
组织应:
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a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见 1。2)
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保
对其实施控制,对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e) 本标准所要求的记录(见 4.2.4)。
注:1、本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人员的能力。
3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见 1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述,
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据 4.2.4 的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录的控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检
索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
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