保健食品安全性毒理学评价规范

1 主题内容与适用范围 本程序规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程。 本程序适用于保健食品的安全性评价。 2 对受试物的要求 2.1 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物（必要时包括其杂质）的物理、 化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。含有多种原料的配方产品，应提供受试物 的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性 质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）及检测报告等有关资料。 2.2 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 2.3 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实 际产品相同。