系统影响性评估与部件关键性评估管理规程完整
本文档旨在提供系统影响性评估与部件关键性评估管理规程的完整指南，旨在指导药品生产、转运、仓储、检验、分配等过程中对系统进行影响性评估和部件关键性评估。
一、系统影响性评估（SIA）
系统影响性评估（SIA）是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响过程。在药品生产、转运、仓储、检验、分配等过程中，对系统进行影响性评估是非常重要的，以确定哪些系统需要进行确认活动。
在系统影响性评估中，需要对系统进行分类，包括直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。直接影响系统是指系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统不会对产品质量有直接影响，但通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统不会对产品质量有任何直接或间接影响的系统。
二、部件关键性评估（CCA）
部件关键性评估（CCA）是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。对部件关键性评估的结果将有两个类别：关键部件和非关键部件。关键部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障对产品的质量参数有直接的影响；非关键部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障对产品的质量参数没有直接的影响。
三、系统影响性评估流程
系统影响性评估流程包括以下几个步骤：
1. 确定系统：确定系统的范围和界限。
2. 系统围界定：确定系统的围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
3. 系统影响性评估：对系统进行影响性评估，以确定系统对产品质量的影响。
4. 系统分类：根据系统影响性评估的结果，将系统分类为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
四、部件关键性评估流程
部件关键性评估流程包括以下几个步骤：
1. 执行影响评估：对系统进行影响性评估，以确定系统对产品质量的影响。
2. 用户需求性能测试：对系统进行性能测试，以确定系统是否满足用户需求。
3. 功能设计：根据系统性能测试的结果，设计系统的功能。
4. 运行确认：对系统进行运行确认，以确定系统是否能够满足用户需求。
5. 部件关键性评估：对系统的某个部件进行关键性评估，以确定部件对产品质量的影响。
五、结论
系统影响性评估与部件关键性评估是药品生产、转运、仓储、检验、分配等过程中非常重要的步骤。通过系统影响性评估和部件关键性评估，可以确定系统和部件对产品质量的影响，从而确保产品质量的安全和可靠性。
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