【新厂区轧盖机验证方案】的文档详细阐述了针对VRK 4010 B型号轧盖机的验证流程，旨在确保设备符合设计标准，能够按照GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求进行操作。以下是该验证方案的主要内容：
1. **目的**：
验证的目的是对VRK 4010 B轧盖机进行首次验证，包括安装确认、运行确认和性能确认，以证明设备在执行轧盖操作时，能够满足西林瓶生产线的需求，保证产品的质量和合规性。
2. **系统描述**：
VRK 4010 B是一款自动化轧盖机，主要用于2ml-10ml西林瓶的封口。设备采用轧刀滚压和卷边技术，能快速、稳定地完成封口作业，并具有自动喂料、扣盖和剔废功能。其主要由进出瓶机构、检测机构、轧盖系统、铝塑盖进给机构、剔废机构、输瓶机构和电气控制系统等部分组成。
3. **范围**：
验证方案适用于公司特定车间内的VRK 4010 B轧盖机，依据设备制造商博世包装技术提供的技术指标和公司的具体需求来制定测试步骤、文件、参考资料和合格标准。
4. **职责**：
- **设备动力部**负责配合生产部门完成设备确认，提供设备参数数据，准备工程文件，并建立预防性维修制度。
- **车间**则需制定验证方案和总结报告，组织人员培训，核对测试项目，协调验证实施，以及核实测试结果是否达标。
5. **验证内容**：
- **安装确认**（IQ）涉及设备的安装位置、设备状态、设备清洁度、操作手册和维护程序的检查。
- **运行确认**（OQ）包括设备的性能测试，如生产能力、封口精度、速度及稳定性等。
- **性能确认**（PQ）侧重于在实际操作条件下，设备连续运行的可靠性、产品质量一致性以及在不同工况下的表现。
6. **人员培训**：
验证前，相关人员需要接受培训，确保他们熟悉设备操作、维护和故障排查，以保证生产过程的安全和有效性。
7. **验证备品确认**：
确认所有必要的备件和耗材都已到位，能够支持验证过程的进行。
8. **参考书目**：
列出相关参考文献，作为验证过程的依据。
9. **再验证周期**：
规定了设备需要定期进行再验证的时间间隔，以确保长期运行的稳定性和合规性。
通过这个详细的验证方案，新厂区的VRK 4010 B轧盖机将经过一系列严谨的测试和评估，以保证其在生产过程中始终能够提供符合GMP标准的产品。这一过程不仅确保了产品质量，也强化了整个生产体系的质量管理和风险控制。
VIP享7折，此内容立减5.97元 
