4
上海 **** 有限公司
文件号：
QMS/CX.01 文件控制程序
版 次
A/0
页 次
2/2
编制： 审核： 批准：
4.4 文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为
受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
部门代码（分发号（受控号）和部门代码分别为：总经理 01/ZJ，管理层代表 02/GL ，办公室 03/BG ，供
应部 04/GY ，生技部 05/SJ，贸易部 06/MY , 质量管理部 07ZG.
4.5 文件的更改
a) 管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写《文件更改申请单》 ，经管理层代表审核，上报总经
理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录；
b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》 ，经原审批者审批，并应获得审批所需依
据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。
c) 所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6 文件的发放
a) 文件发放由办公室应填写 《文件发放、 回收记录》，经管理层代表审批方可领用， 办公室填写发放记录。
b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分
发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4.7 文件的保存、作废与销毁
4.7.1 文件的保存
a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b) 各部门保管好各自领用的文件。
c) 对受控文件，办公室编制《受控文件清单》 。
任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2 文件的作废与销毁
a) 所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文
件的非预期使用；
b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标识并标注“仅供参考” ；
c) 对要销毁的作废文件，由办公室《文件销毁申请单》 ，经管理层代表批准后销毁。
4.7.3 文件的借阅、复制
借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》 ，由相关部门负责人按规定权限审批
后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。
4.8 外来文件的控制
4.8.1 外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。
4.8.2 办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。
4.8.3 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发。
4.9 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》 。
4.10 每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性 ,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室组
织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按 4.5 要求执行
5 相关文件： 《质量记录控制程序》
6 质量记录：
6.1 文件发放、回收记录
6.2 文件借阅、复制记录
6.3 受控文件清单
6.4 文件更改申请单
6.5 文件销毁申请单
VIP享7折，此内容立减5.97元 
