欧洲药典附录中文版.doc

欧洲药典附录中文版.doc 本文档是欧洲药典附录中文版的药品检测指南，涵盖了药品的澄清度、颜色、旋光度、铵盐检查法、氯化物检查法、硫酸盐灰分、铁、重金属、干燥失重、硫酸盐检查法、红外吸收分光光度法、pH测定、滴定、氯化物鉴别反应等多方面的检测标准和方法。 一、澄清度检测 澄清度检测是通过比较供试溶液和浊度标准液的澄清度来确定溶液的澄清度。澄清度标准液的制备方法是将硫酸肼溶液和乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液混合，并静置24小时后贮存在无表面要求的玻璃容器中。然后，将浊度标准原液与水配制成浊度标准液。澄清度检测方法是将供试溶液与浊度标准液进行比较，如果供试溶液的澄清度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。 二、颜色检测 颜色检测是通过比较供试溶液的颜色与标准比色液的颜色来确定溶液的颜色。颜色检测方法有两种，一种是将供试溶液与水或标准比色液进行比较，另一种是使用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管将供试溶液与标准比色液进行比较。如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。 三、旋光度检测 旋光度检测是通过测定溶液的旋光度来确定其光学活性。旋光度检测方法是使用旋光度仪对溶液进行测定。 四、铵盐检查法 铵盐检查法是通过检测溶液中的铵盐来确定其纯度。铵盐检查法的方法是使用铵盐检查法试剂对溶液进行检测。 五、氯化物检查法 氯化物检查法是通过检测溶液中的氯化物来确定其纯度。氯化物检查法的方法是使用氯化物检查法试剂对溶液进行检测。 六、硫酸盐灰分 硫酸盐灰分是通过测定溶液中的硫酸盐灰分来确定其纯度。硫酸盐灰分的方法是使用硫酸盐灰分试剂对溶液进行检测。 七、铁检测 铁检测是通过检测溶液中的铁来确定其纯度。铁检测的方法是使用铁检测试剂对溶液进行检测。 八、重金属检测 重金属检测是通过检测溶液中的重金属来确定其纯度。重金属检测的方法是使用重金属检测试剂对溶液进行检测。 九、干燥失重检测 干燥失重检测是通过测定溶液的干燥失重来确定其纯度。干燥失重检测的方法是使用干燥失重检测试剂对溶液进行检测。 十、硫酸盐检查法 硫酸盐检查法是通过检测溶液中的硫酸盐来确定其纯度。硫酸盐检查法的方法是使用硫酸盐检查法试剂对溶液进行检测。 十一、红外吸收分光光度法 红外吸收分光光度法是通过测定溶液的红外吸收光谱来确定其纯度。红外吸收分光光度法的方法是使用红外吸收分光光度法仪器对溶液进行检测。 十二、pH测定 pH测定是通过测定溶液的pH值来确定其纯度。pH测定的方法是使用pH计对溶液进行检测。 十三、滴定 滴定是通过测定溶液中的某些成分来确定其纯度。滴定的方法是使用滴定试剂对溶液进行检测。 十四、氯化物鉴别反应 氯化物鉴别反应是通过检测溶液中的氯化物来确定其纯度。氯化物鉴别反应的方法是使用氯化物鉴别反应试剂对溶液进行检测。 本文档提供了药品检测的多方面标准和方法，为药品生产和质量控制提供了重要的指导。