ISO9001:2015 是国际标准化组织发布的质量管理体系标准,旨在帮助组织确保其产品和服务的质量。该标准强调了基于风险的思维、领导作用、过程方法以及持续改进等核心概念。
1. 基于风险的思维:组织在制定决策时应考虑可能存在的风险和机会,促进对风险的充分理解,并采取适当的措施来管理这些风险。这不仅限于操作层面,最高管理者需要积极参与风险评估和管理。
2. 领导作用:最高管理者需支持并推动质量管理体系的有效实施,他们应确保质量方针和目标的设定,并鼓励其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。同时,他们应对质量管理体系的有效性承担责任。
3. 过程方法:ISO9001:2015 强调通过理解并管理相互关联的过程来实现预期结果,这有助于提高组织效率。过程方法包括对过程的策划、实施、检查和处置(PDCA循环),并与基于风险的方法相结合。
4. 设计和开发:标准要求设计和开发输入要完整清晰,以确保设计和开发目的的实现,而不仅仅是满足后续阶段的输出或控制。
5. 内部审计员的角色:内部审计员是质量管理体系的重要组成部分,他们负责对体系进行审核,确保其符合标准要求,并找出改进的机会。
6. 法律法规和外部环境:组织在规划活动时,如物流公司在港口建立危险化学品基地,必须考虑法律法规要求、周边环境因素以及风险,这对应标准的6.1条款,即组织应识别并管理外部环境因素和相关方的需求。
7. 质量管理体系策划:在策划阶段,组织应考虑内外部环境因素(4.1)和相关方要求(4.2),并识别需要应对的风险和机遇。
8. 控制围的人员:所有影响质量绩效的工作人员都应在质量管理体系的控制下,包括文件管理人员、售后服务人员和设计开发人员,但不包括股票持有人。
9. 设计和开发控制:组织应评审、验证和确认设计和开发过程,以确保它们满足输入要求,产品和服务能够满足特定的使用要求。
10. 监视和测量:组织应确定需要监视和测量的对象、时机,以及适用的方法,并保留相关信息,但不需要保存所有实施的形成文件的信息。
11. 改良:组织的改良活动可以包括纠正、纠正措施、持续改进,以及创新和重组。
12. 质量管理原则:ISO9001:2015 标准包含八项质量管理原则,包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法等,但不包括管理的系统方法,这是其他管理体系标准如ISO9004中的原则。
13. 标准结构:ISO9001:2015 采用过程方法,结合PDCA循环,并引入基于风险的思维,形成一个综合的质量管理体系框架。
14. 输出要求:PDCA循环的输出包括顾客满意、质量管理体系的结果,但不直接包括产品和服务的质量,后者是在过程中被监控和测量的。
15. 质量管理体系围:组织应明确其质量管理体系的应用范围,包括遵循标准要求的情况,描述覆盖的产品和服务类型,以及任何不适用标准要求的理由。
16. 过程方法的理解:过程方法意味着通过管理相互关联的过程来提升组织有效性,但它并不意味着组织在实现预期结果时必须系统地管理所有过程,而是根据组织的具体情况选择和管理关键过程。
总结,ISO9001:2015 标准提供了一个全面的质量管理框架,涵盖了风险评估、领导力、过程管理、持续改进等多个方面,旨在帮助组织确保其产品和服务的质量,提高客户满意度,并通过内部审计员的测试来持续验证和优化体系的有效性。