GAMP 5 第二版 中英文翻译连载

GAMP 5 第二版 中英文翻译连载 GAMP 5 第二版是计算机系统验证的国际标准，旨在确保计算机系统的可靠性、安全性和效率。本资源提供了GAMP 5 第二版的中英文翻译连载，涵盖了计算机系统生命周期、质量风险管理、供应商活动等方面的内容，为药品、医疗器械等行业提供了实用的指南。 知识点： 1. GAMP 5 第二版的基本原理：GAMP 5 第二版的主要目标是确保计算机系统的可靠性、安全性和效率，通过对计算机系统生命周期的管理和质量风险管理来实现。 2. 计算机系统生命周期：计算机系统生命周期包括概念阶段、项目阶段、操作阶段和退役阶段，每个阶段都需要遵守特定的原则和指南。 3. 质量风险管理：质量风险管理是GAMP 5 第二版的核心内容，涉及到风险评估、风险控制和风险监测等方面。 4. 供应商活动：供应商活动是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到供应商的产品、应用和服务，以及供应商良好规范和质量管理体系等方面。 5. 效率改进：GAMP 5 第二版提供了多种效率改进方法，例如建立可验证和客观的用户需求、作出基于风险的决策、利用供应商的意见等。 6. 生命周期阶段：GAMP 5 第二版将计算机系统生命周期划分为概念阶段、项目阶段、操作阶段和退役阶段，每个阶段都需要遵守特定的原则和指南。 7. 验证规划：验证规划是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到验证计划、验证执行和验证报告等方面。 8. 供应商评估：供应商评估是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到供应商的选择、评估和管理等方面。 9. 基于科学的质量风险管理：基于科学的质量风险管理是GAMP 5 第二版中的核心内容，涉及到风险评估、风险控制和风险监测等方面。 10. 计算机系统验证框架：计算机系统验证框架是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到计算机系统验证的原则、方法和步骤等方面。 11. 质量管理体系：质量管理体系是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到质量管理的原则、方法和步骤等方面。 12. 供应商良好规范：供应商良好规范是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到供应商的产品、应用和服务等方面。 13. 设计审核：设计审核是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到设计审核的原则、方法和步骤等方面。 14. 软件生产/配置：软件生产/配置是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到软件生产和配置的原则、方法和步骤等方面。 15. 测试：测试是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到测试的原则、方法和步骤等方面。 16. 商业放行：商业放行是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到商业放行的原则、方法和步骤等方面。 17. 用户文件和培训：用户文件和培训是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到用户文件和培训的原则、方法和步骤等方面。 18. 系统支持和维护：系统支持和维护是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到系统支持和维护的原则、方法和步骤等方面。 19. 系统更换和停用：系统更换和停用是GAMP 5 第二版中的重要内容，涉及到系统更换和停用的原则、方法和步骤等方面。 20. 效率改进方法：GAMP 5 第二版提供了多种效率改进方法，例如建立可验证和客观的用户需求、作出基于风险的决策、利用供应商的意见等。