ISO13485-2016标准与指导原则对照表（附文件编写进度）.pdf

ISO13485-2016标准与指导原则对照表 ISO13485-2016标准是医疗器械行业的质量管理标准，旨在确保医疗器械的安全、有效和可靠。该标准规定了医疗器械制造商和供应商必须遵守的质量管理体系要求，以确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务符合相关法律法规和行业标准。 质量管理体系是ISO13485-2016标准的核心组成部分。该标准规定了医疗器械制造商和供应商必须建立和实施有效的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全。质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量管理手册、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审等方面。 质量方针是医疗器械制造商和供应商的质量管理目标和方针，旨在确保医疗器械的质量和安全。质量目标是医疗器械制造商和供应商为了实现质量方针而制定的具体目标。质量管理手册是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的总纲，规定了质量管理体系的组织结构、职责、权限和沟通等方面。 文件控制是医疗器械制造商和供应商的文件管理规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的文件符合相关法律法规和行业标准。记录控制是医疗器械制造商和供应商的记录管理规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的记录符合相关法律法规和行业标准。 内部审核是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自我评估和改进机制，旨在确保医疗器械的质量和安全。管理评审是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的评估和改进机制，旨在确保医疗器械的质量和安全。 ISO13485-2016标准还规定了医疗器械制造商和供应商必须遵守的其他要求，包括资源管理、人力资源、基础设施、工作环境和污染控等方面。资源管理是医疗器械制造商和供应商的资源配置和管理规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的资源配置符合相关法律法规和行业标准。人力资源是医疗器械制造商和供应商的人力资源管理规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的人力资源配置符合相关法律法规和行业标准。 基础设施是医疗器械制造商和供应商的基础设施管理规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的基础设施配置符合相关法律法规和行业标准。工作环境和污染控是医疗器械制造商和供应商的工作环境和污染控制规定，旨在确保医疗器械的设计、生产、安装、销售和服务的工作环境和污染控制符合相关法律法规和行业标准。 ISO13485-2016标准是医疗器械行业的质量管理标准，旨在确保医疗器械的安全、有效和可靠。该标准规定了医疗器械制造商和供应商必须遵守的质量管理体系要求，以确保医疗器械的质量和安全。