工艺设备选型与车间布置设计.ppt

《工艺设备选型与车间布置设计》是关于制药行业设备选取和工厂布局的重要主题，它涉及到工艺流程、设备分类、设备选型原则、GMP规范等多个方面。在制药行业中，设备的选择直接影响到生产效率、产品质量以及合规性。 根据GB/T 15692，制药设备被分为八大类别，包括原料药设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。在选型时，应优先选择标准设备，因为它们的规格和性能通常有明确的参考，便于获取和维护。 工艺设备选型的主要任务不仅包括确定设备类型、材料和型号，还包括非标准设备的设计和工艺尺寸计算。设备需满足工艺要求，如最大产量、产品品种变化的适应性、操作可靠性和合理的控制系统。同时，设备需符合GMP（Good Manufacturing Practice）的规定，确保设备的成熟可靠性，具备良好的强度、刚度、耐腐蚀性，并方便操作和维修。 在制剂设备选型时，考虑到制药行业中的多种剂型，如片剂、针剂、胶囊等，每种剂型通常需要专门的生产设备，这些设备可以是单机生产也可以是联动生产线。设备选型的依据主要是国家和行业标准，药品生产需求，产品质量保证，以及完整的符合标准的技术文件。 制药机械的设计必须遵循GMP设计通则，如设备设计要适应药品生产要求，安全稳定，易于清洁消毒，防止交叉污染。与药品直接接触的部分需选用无毒、耐腐蚀的材质，设备表面应平滑无死角，便于清洗消毒。此外，设备还需要考虑环境保护，如防尘、防漏、隔热、防噪声措施。对于特定环境，如易燃易爆区，设备应具备防爆和安全保险装置。 注射剂灌装设备需在洁净环境中运行，并在局部采用100级层流洁净空气保护。管道设计避免死角，材料无毒耐腐蚀，且设备应具备在线清洗和在线灭菌功能。设备设计应追求标准化、通用化、系列化，融合机电一体化，同时涉及压力容器的设备还需符合GB150－1998的相关规定。 制药设备的GMP要点强调了设备的净化功能，避免自身和对药物产生污染，以及清洗功能，尤其是在线清洗，这已成为提高药品纯度和有效性的关键技术。此外，设备的功能设计完善是制药设备遵循GMP的关键措施，需要加强设备研发和质量监控，确保从源头上符合GMP要求。 工艺设备选型与车间布置设计是一个综合性的工程，它需要结合工艺流程、设备性能、法规标准以及经济效益等多个因素进行细致考虑，以实现高效、安全、合规的制药生产。