ISO9001：2015标准新版 ISO9001：2015标准新版

ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理体系标准，用于指导各类组织确保其产品和服务的品质。这个2015年版是对之前标准的重大更新，旨在提高灵活性，强调风险管理，并简化文件化的要求。 在ISO9001:2015标准中，最重要的变化之一是取消了对传统“质量手册”和“程序文件”的具体要求，转而采用“形成文件的信息”这一更为宽泛的概念。这意味着组织现在有更多的自由度来选择如何记录和管理他们的信息，而不必局限于特定的文件格式。同时，“记录”一词被替换为“活动结果的证据”，强调的是对活动执行和结果的记录，而非仅仅是对过程的记录。 标准的各个条款中，如8.2.3（与产品和服务有关要求的评审）、8.4.2（外部供应的控制类型和程序）、9.3（管理评审）和9.1.3（数据分析和评价）等，都明确要求将评审、评价和分析的结果形成文件，以证明组织已经执行了相应的活动，并且这些活动是有效的。 ISO9001:2015新版本更加注重行动和结果的验证，而非仅仅停留在文档的编制上。标准使用了大量的动词，如评审、验证、确认等，强调实际操作和活动的执行，以确保质量管理体系的有效运行。例如，组织需要识别并应对风险和机遇，策划质量目标的实现，管理资源，确保员工具备必要的能力，建立有效的沟通机制，并控制外部供应商的产品和服务质量。 此外，标准还要求组织理解自身及其运营的背景，包括内外部环境、相关方的需求和期望，以及组织的战略方向。这要求组织定期进行监视、测量、分析和评价，通过内部审核和管理评审来持续改进，处理不符合项，并采取纠正措施，以实现质量和法规要求的持续合规，从而增强顾客满意度。 ISO9001:2015的标准结构分为多个部分，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和持续改进。每个部分都详细阐述了组织需要关注和实施的具体活动，旨在帮助组织构建一个系统化、高效的质量管理体系。 ISO9001:2015强调了灵活性、风险管理以及实际操作的证据，鼓励组织根据自身特点和环境来定制适合的质量管理体系，以提高效率，保证产品和服务的品质，满足顾客和法律法规的要求。