称量罩验证方案推荐.pdf

量审核；验证过程监督设备部李华设备部工程师验证方案的起草、执行及报告编写2.2 验证执行小组部门姓名职务职责范围设备部张强设备部技术员执行验证方案，进行设备测试及记录车间王芳生产班长协助验证执行，确保生产环境符合要求3、验证实施进度及人员安排本次验证工作预计将持续两周时间，具体安排如下： 第一周：验证方案的最终审定，设备预清洁与准备，运行确认的初步测试。 第二周：深入进行性能确认，收集数据，完成验证报告。 参与人员需按照预定计划进行工作，确保验证的顺利进行。 二、验证依据本次称量罩验证主要依据以下标准和指导文件： 1. GMP（药品生产质量管理规范） 2. ISO 9001质量管理体系要求 3. 设备制造商的操作、维护手册 4. 公司内部的设备管理规程 三、验证内容验证内容分为运行确认和性能确认两个阶段： 1. 运行确认： - 设备启动与关闭操作检查 - 各部件运转情况（如风机、过滤器、照明等） - 空载运行时噪音、振动测试 - 室内气流速度测定 - 静态压力差测量 - 温湿度监控系统的校准 2. 性能确认： - 负压维持能力验证，确保在操作过程中保持D级洁净区标准 - 沉降菌及浮游菌测试，评估微生物控制效果 - 颗粒物浓度监测，包括0.5μm和5.0μm粒子 - 交叉污染防护测试，如模拟物料转移实验 - 操作员在位时的气流方向和速度检测 四、验证结论根据以上各项测试的结果，分析设备的运行性能是否满足GMP和公司标准，若所有指标均符合要求，则认为称量罩验证成功。 五、验证周期验证周期为每两年一次，但当设备经过重大维修或改造后，应立即进行再验证。 六、评价和批准验证完成后，由设备部、生技部和质管部共同评估结果，质管部经理负责最终审批。 七、验证合格证明验证合格后，将出具正式的验证报告，作为设备正常运行并持续符合GMP要求的证明，存档备查。 总结，称量罩的验证是药品生产质量管理中的关键环节，确保了制药环境的洁净度和设备的稳定性，从而保证产品质量。此次验证方案详尽地涵盖了验证的各个方面，旨在通过对气雾剂车间负压称量罩的全面评估，保障生产过程的安全和合规性。