《新版GMP培训考试题归类》涉及到的知识点主要涵盖了药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,简称GMP)的相关内容,这些题目旨在测试和强化相关人员对GMP的理解和执行能力。以下是这些知识点的详细解释:
1. **质量受权人**:质量受权人是药品质量的关键责任人,他们需要具备专业的理论知识,并接受相关培训,以便独立执行其职责,特别是与产品放行相关的决策。
2. **人员卫生培训**:所有企业员工都应接受卫生要求的培训,并遵循人员卫生操作规程,以最大限度降低人员对药品生产造成污染的风险。
3. **健康档案管理**:企业需对直接接触药品的生产人员进行健康管理,建立健康档案,确保他们的健康状况不会影响药品质量。
4. **执行操作规程**:企业需采取措施确保人员卫生操作规程的执行,以保证生产过程的合规性和安全性。
5. **生产环境**:生产区、仓储区禁止吸烟和饮食,以防止污染;进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰品,以减少污染源。
6. **厂房设计与维护**:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护都必须符合药品生产要求,能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。同时,厂房维护不应影响药品质量。
7. **环境与清洁**:企业应有整洁的生产环境,定期对厂房进行清洁或必要的消毒,以保持生产区域的洁净度。
8. **压力差控制**:不同洁净级别的区域之间应保持适当的压差,以防止交叉污染。
9. **物料与产品的储存**:物料和产品的储存条件应保证其质量,例如高活性物料和印刷包装材料应存放在安全区域。
10. **物料取样**:取样区的空气洁净度应与生产要求一致,且在其他区域或采用其他方式取样时,要防止污染或交叉污染。
11. **实验室与生产区分离**:质量控制实验室应与生产区分开,以避免潜在的交叉污染风险。
12. **自检制度**:企业应由质量管理部门组织自检,有详细的记录和报告,确保符合GMP要求,并向高层管理人员报告自检结果。
这些知识点是GMP实施中的基础要求,确保药品生产过程的安全、有效和合规。对这些内容的深入理解和执行,对于保障药品质量和公众健康至关重要。