实验室生物安全通用要求
本文档概述了实验室生物安全通用要求,涵盖了实验室生物安全的定义、术语和定义、风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平分级、实验室设计原则和根本要求等方面。
一、实验室生物安全定义
实验室生物安全指实验室的条件在正常使用的情况下可以防止人员、社区及环境受到不可承受的损害,符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求。
二、术语和定义
1. 气溶胶:悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系。
2. 事故:造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外。
3. 气锁:特定场所的门具备互锁功能,不能同时开启〔如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室〕。
4. 生物因子:微生物和生物活性物质。
5. 生物平安柜:具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜。
6. 缓冲间:设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,必要时可设置机械通风系统,其门带有气锁功能。
7. 高效过滤器:对 0.3μm 微粒过滤效率高于 99.97% 的过滤器。
8. 实验室生物平安:指实验室的条件在正常使用的情况下可以防止人员、社区及环境受到不可承受的损害,符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求。
9. 个体防护装备:防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子的器材和用品。
10. 风险评估:评估风险大小以及确定是否可以承受的全过程。
三、风险评估及风险控制
风险评估是指评估实验室生物安全风险的过程,包括评估生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可承受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。
风险控制是指为降低风险而采取的综合措施,包括事前评估、适当人员评估、完整记录、定期评估或周期性复审、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估、操作超常规量或从事特殊实验活动、发生事件、事故时应进展评估、政策、法规、标准等发生变化应重新进展评估、评估风险控制措施应首先考虑消除风险,再考虑降低风险、建立监控机制等。
四、实验室生物安全防护水平分级
实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。每个防护水平都有其特定的应用场景和要求。
五、实验室设计原则和根本要求
实验室设计原则和根本要求包括环境评估要求、消防和安保要求、材料设备符合国家法规与标准、风险评估结果为可承受、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求、门锁可以从部快速翻开、入口警示和限制、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险、物品平安储存、运送、处置的设施等方面。
本文档提供了实验室生物安全通用要求的概述,涵盖了实验室生物安全的定义、术语和定义、风险评估及风险控制、实验室生物安全防护水平分级、实验室设计原则和根本要求等方面,为实验室生物安全管理提供了重要的参考价值。