ISO 13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的设计、制造和服务过程符合法规要求，以保障公众安全和健康。这个标准由国际标准化组织（ISO）的技术委员会ISO/TC 210制定，涵盖了质量管理的各个方面，包括管理职责、资源管理、产品实现和分析改进等。
ISO 13485的历史可以追溯到1996年，当时发布了ISO 13485-1996和ISO 13488-1996，分别基于ISO 9001:1994和ISO 9002:1994，针对医疗器械行业的特殊需求。随着ISO 9001标准的更新，ISO 13485也进行了相应的修订，于2003年发布了ISO 13485:2003版本。此版本取消了对ISO 13488的支持，并且在后续的ISO/TR 14969:2003中提供了应用指南。在欧洲，ISO 13485与EN ISO 13485:2003对应，而在国内，对应的则是YY/T 0287:2003标准，尽管内容相同，但认证并不通用。
ISO 13485与ISO 9001:2000之间存在显著差异。ISO 9001强调满足客户要求，而ISO 13485则侧重于满足法规要求。ISO 13485不允许像ISO 9001那样对某些条款进行删减，除非法规允许，尤其是关于设计和开发的条款7.3。此外，ISO 13485更注重保持体系的有效性，而非持续改善，同时增加了一些特定于医疗器械行业的规定，例如：
1. 记录控制要求保存记录的时间至少要等于医疗器械的寿命期，或不少于产品放行后的两年，或按照相关法规要求。
2. 工作环境方面，增加了对产品清洁、防止污染和人员健康的要求。
3. 顾客沟通中添加了“忠告性通知”的内容。
4. 反馈（8.2.1）部分不仅关注顾客满意，还包含了质量问题早期报警和生产后阶段经验的评审。
在书面文件的要求上，ISO 13485比ISO 9001更加严格，有25处规定需要强制性的书面文件，这反映了医疗器械行业对于文档控制的高要求。
ISO 13485:2003标准是医疗器械企业必须遵循的国际规范，它确保了产品从设计、生产到服务的全过程中遵循严格的法规要求，以保证医疗器械的安全性和有效性。了解并执行这个标准对于医疗器械制造商至关重要，因为它直接关系到产品的市场准入和消费者的信任。
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