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变更分类与流程PPT学习教案.pptx
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会计学
1
变更分类与流程
这类变更由企业
自已控制
不需要经药品监督
管理部门备案或
批准
1
、文件的
变更
2
、中间产
品检验标准
或方法的变
更
3
、关键监
控点的变更
4
、实验室
样品常规处
理方法的互
换
5
、色谱柱
允许使用范
围内的互换
6
、试剂或
培养基生产
商的改变
7
、生产设
备非关键零
部件的改变
(不包括直
接接触药品
的部件材质
)
8
、生产用
容器规格的
改变
9
、以及不
影响药品质
量的包装材
料
如打包带供
应商的改变
等
I
类变更
第
1
页
/
共
17
页
II
类变更
这类变更企业要根据《药
品注册管理办法
》和其他相关要求
,报药品监督管
理部门备案。
如:关键生产条件的
变更、印刷类包装
材料样式的变更
等
第
2
页
/
共
17
页
III
类变更
这类变更必须按照法规
要求报药品监督
管理部门批准。
① 原料药或制剂的生产工
艺发生重大变更
② 制剂处方、质量标准、
药品有效期变更
③ 直接接触药品的包装材
料、许可范围内
的变更
(
如生产场地的变更
)
④ 新增药品规格等变更。
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