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医药行业行业和创新疫苗篇:疫苗行业正本清源,集中度有望提升-0510-国元证券-47页.pdf
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[Table_Main]
行业研究|医疗保健|制药
证券研究报告
医药行业研究报告
2019 年 05 月 10 日
[Table_Title]
疫苗行业正本清源,集中度有望提升
——行业&创新疫苗篇
[Table_Summary]
报告要点:
全球疫苗行业集中度高,创新疫苗受追捧
2017 年全球疫苗市场规模达 276.8 亿美元,同比增长 0.47%,预计
2018 年达 285 亿美元。欧美地区支付能力强,市场占比 62%,国内
市场发展潜力大。全球疫苗市场基本由 GSK、MSD、Sanofi 和 Pfizer
四大厂商占据,总份额占比 90%以上。创新疫苗销售占比较高,肺炎
疫苗目前市场份额达 20.6%。肺炎疫苗、HPV 疫苗、流感疫苗和五联
苗是市场份额最高的四种疫苗。
偶发性事件倒逼监管改革,集中度有望提升
疫苗事件社会关注度高,产业监管不断趋严。2016 年的山东疫苗案
和 2018 年的长生生物疫苗案促使监管方对疫苗的管理不断加强。
2018 年 11 月,国家市场监督管理总局下发《中华人民共和国疫苗管
理法(征求意见稿)》,将加强对疫苗的全程监督。《意见稿》对疫苗的
研发生产、批签发、流通、接种和上市许可等各环节加强监管。
2018 年批签发数量同比下滑,19 年有望恢复
2018 年整体疫苗批签发量为 5.37 亿,同比下降 1.3%,按人次折算
合计批签发 7.98 亿,同比下降 7.0%。疫苗市场以国产疫苗和一类苗
为主,从占比情况来看,进口疫苗的批签发量 2018 年为 5.7%,二类
苗从 2016 年的 20.4%上升至 2018 年的 30.6%。其中 HPV 疫苗、肺
炎 13 价疫苗、四价流感疫苗、多联苗等创新疫苗保持高增速。
投资建议:二类苗产品丰富,自主研发能力强的疫苗龙头企业
推荐独家代理 HPV 疫苗的智飞生物(300122.SZ);自主研发能力强,
后续梯队丰富的康泰生物(300601.SZ),四价流感疫苗快速放量的华
兰生物(002007.SZ)。建议关注沃森生物(300142.SZ)、康希诺
(6185.HK)和长春高新(000661.SZ)。
风险提示
疫苗研发进展不及预期;疫苗行业突发黑天鹅事件;行业监管趋严,
产品放量放缓。
[Table_Invest]
推荐|首次
[Table_PicQuote]
过去一年市场行情
资料来源:Wind
[Table_DocReport]
相关研究报告
[Table_Author]
报告作者
分析师 金红
执业证书编号 S0020515090001
电话 021-51097188
邮箱
jinhong@gyzq.com.cn
联系人 刘慧敏
电话 021-51097188
邮箱
liuhuimin@gyzq.com.cn
附表:重点公司盈利预测
[Table_Forecast]
公司代码 公司名称 投资评级
昨收盘
(元)
总市值
(百万元)
EPS PE
2018A 2019E 2020E 2018A 2019E 2020E
300122 智飞生物 买入 39.47 63152.00 0.91 1.56 2.23 43.51 25.77 18.04
300601 康泰生物 增持 46.33 29874.54 0.70 0.84 1.25 66.19 55.15 37.46
002007 华兰生物 买入 40.58 37957.42 1.23 1.46 1.74 33.12 27.79 23.32
300142 沃森生物 未定级 23.22 35699.29 0.68 0.15 0.20 34.12 156.62 116.85
000661 长春高新 未定级 281.03 47806.65 5.92 8.08 10.54 47.47 36.30 27.83
6185.HK 康希诺 未定级 37.80 8416.00 / / / / / /
资料来源:Wind,国元证券研究中心,注:沃森生物、长春高新、康希诺为 Wind 一致性预测数据
-37%
-27%
-16%
-5%
6%
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制药、生物科技与生命科学 沪深300
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目 录
1. 疫苗事件频发,政策监管趋严 ............................................................................. 6
1.1 近年来疫苗成黑天鹅集中地 ........................................................................ 6
1.2 政策“亡羊补牢”,行业监管不断从严 ........................................................... 6
1.2.1 疫苗管理法草案即将出台,行业监管不断从严 ................................. 6
1.2.2 各类法律法规形成疫苗全生命周期监管 ............................................ 8
1.2.3 联席会议制度加强疫苗行业动态监管 ............................................... 8
1.2.4 疫苗佐剂安全性受重视,临床开发要求提升 .................................... 8
1.3 一类苗政府谈判采购,二类苗自主招标采购 ............................................... 9
1.4 我国免疫规划与发达国家存在代差 ........................................................... 10
2.全球疫苗市场集中度高,国内市场潜力巨大 ........................................................ 11
2.1 全球疫苗市场增速放缓,集中度高 ............................................................ 11
2.2 国内疫苗市场批签发放缓,二类苗增速较快 ............................................. 13
2.2.1 疫苗行业震荡,批签发数量同比下降 ............................................. 13
2.2.2 受新生人口下滑和行业监管政策变化,一类苗批签发同比下降 ..... 14
2.2.3 居民自主接种意识增强,二类苗批签发数量同比增长 .................... 16
3.新型疫苗国内市场方兴未艾 ................................................................................. 19
3.1 HPV 疫苗供不应求,市场空间破百亿....................................................... 19
3.1.1 HPV 病毒是导致多种肿瘤发病的主要原因 ..................................... 19
3.1.2 国内宫颈癌发病率高,HPV16/58/52/18 最为常见 ......................... 20
3.1.3 HPV 疫苗主要由类病毒颗粒组成,研发难度较大 .......................... 21
3.1.4 HPV 欧美地区纳入免疫规划,助力疫苗销售额迅速增长 ............... 22
3.1.5 HPV 疫苗国内市场空间大,目前批签发和产量是主要限制因素 .... 24
3.1.6 国内沃森生物和万泰沧海二价疫苗进展较快 .................................. 25
3.2 流感疫苗时效性强,四价疫苗将成为主流趋势 ........................................ 27
3.2.1 流感病毒突变性强,HA 和 NA 是主要抗原识别位点 ...................... 27
3.2.2 流感疫苗具有时效性,生产周期一般为 6 个月 ............................... 28
3.2.3 美国流感疫苗被纳入免疫规划,儿童和老年人覆盖率高 ................ 29
3.2.4 国内流感疫苗以三价为主,四价仅华兰生物获批上市,放量较快 .. 31
3.2.5 四价流感疫苗市场空间有望破百亿,后续在场研厂家数量众多 ..... 35
3.3 肺炎球菌多糖结合疫苗潜力巨大 ............................................................... 37
3.3.1 肺炎球菌结合疫苗海外纳入免疫规划 ............................................. 37
3.3.2 13 价结合疫苗技术难度更高,可用于婴幼儿,免疫效果好 ........... 38
3.3.3 海外 PCV 13 一骑绝尘,国内市场空间潜力巨大 ........................... 40
3.3.4 PPV 23 和 PCV 13 批签发保持高增速 ........................................... 41
3.3.5 PCV 13 沃森生物进展领先 ............................................................. 42
3.4 多联苗有望继续逐步取代单联苗 ............................................................... 43
3.4.1 多联苗成接种趋势,海外新型多联苗获批众多 ............................... 43
3.4.2 国内三联苗、四联苗保持高增速 ..................................................... 44
3.4.3 多联苗研发难度大,国内后续品种梯队数量较少 ........................... 46
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3.5 新型创新疫苗在中国市场渐入佳境,关注重磅品种落地情况 .................. 46
4.风险提示 .............................................................................................................. 46
图表目录
图 1. 疫苗相关法律法规变迁 ............................................................................ 7
图 2. 《疫苗管理法(征求意见稿)》相关内容 ................................................. 7
图 3. 疫苗行业监管流程和相关法律体系 .......................................................... 8
图 4. 一类苗和二类苗流通环节对比 ................................................................. 9
图 5. 2010-2018 年全球疫苗行业市场规模及预测(单位:亿美元) .............. 11
图 6. 2017 年全球疫苗市场地区分布 ............................................................... 11
图 7. 2017 年全球疫苗市场厂商份额 ............................................................... 11
图 8. 2017 年全球疫苗市场主要产品份额 ....................................................... 12
图 9. 2017 年全球疫苗市场主要疫苗类型份额 ................................................ 12
图 10. 2012-2019 年疫苗批签发情况(单位:亿) ........................................ 13
图 11. 国产和进口疫苗批签发占比趋势 .......................................................... 14
图 12. 一类和二类疫苗批签发占比趋势 .......................................................... 14
图 13. 2016-2019 年移动 12 月批签发合计和变动情况(单位:亿,人次) . 14
图 14. 2012-2018 年出生人口统计(单位:万) ............................................ 15
图 15. 2012-2019 年一类疫苗批签数量(单位:亿) .................................... 15
图 16. 2016-2019 年移动 12 月一类苗批签发情况(单位:亿,人次) ......... 15
图 17. 近两年主要一类苗批签发对比(单位:亿,人次) ............................ 16
图 18. 2012-2019 年二类苗批签发情况(单位:亿) .................................... 16
图 19. 2016-2019 年移动 12 月二类苗批签发情况(单位:亿,人次) ......... 17
图 20. 近两年主要二类苗批签发对比(单位:百万) .................................... 17
图 21. 二类苗批签发产值情况(单位:亿元) ............................................... 18
图 22. HPV 疫苗感染及导致癌变过程 ............................................................. 19
图 23. 美国各类肿瘤患者 HPV 病毒感染率 .................................................... 20
图 24. 不同亚型 HPV 病毒感染率 .................................................................. 20
图 25. 不同亚型 HPV 病毒感染率 .................................................................. 20
图 26. 2014 年中国女性各类肿瘤发病率占比 ................................................. 21
图 27. 2014 年中国女性各类肿瘤死亡率占比 ................................................. 21
图 28. 我国大陆地区不同女性人群 HR-HPV 基因分型感染情况 .................... 21
图 29. HPV 病毒结构简略示意图 .................................................................... 22
图 30. 全球 HPV 疫苗被纳入免疫规划的国家及地区 ..................................... 23
图 31. 全球 HPV 疫苗销售额情况 .................................................................. 23
图 32. 季度 HPV 疫苗批签发情况(单位:万) ............................................. 25
图 33. 季度 HPV 疫苗批签发产值(单位:亿) ............................................. 25
图 34. 流感病毒主要组成 ............................................................................... 27
图 35. 流感病毒主要组成 ............................................................................... 28
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图 36. 流感疫苗生产流程 ............................................................................... 29
图 37. 美国流感疫苗历年来接种量(单位:百万) ....................................... 29
图 38. 美国未成年人流感疫苗覆盖率 ............................................................. 30
图 39. 美国成年人流感疫苗覆盖率 ................................................................. 30
图 40. 美国历年来流感疫苗有效性统计 .......................................................... 30
图 41. 南方省份流感样病例占门急诊病例总数百分比 .................................... 32
图 42. 北方省份流感样病例占门急诊病例总数百分比 .................................... 32
图 43. 南方省份 ILI 标本分离毒株型别 / 亚型构成 ...................................... 32
图 44. 北方省份 ILI 标本分离毒株型别 / 亚型构成 ...................................... 32
图 45. 2012-2019 年流感疫苗批签发量(单位:百万) ................................. 33
图 46. 2012-2019 年各类流感疫苗批签发量占比 ............................................ 34
图 47. 2012-2019 年各剂型流感疫苗批签发量占比 ........................................ 34
图 48. 2012-2019 年流感疫苗各厂商批签发量占比 ........................................ 34
图 49. 2012-2019 年三价流感裂解疫苗各厂商批签发量占比 ......................... 35
图 50. 2018-2019 年三价流感裂解疫苗各厂商批签发量(单位:万) ........... 35
图 51. 2014-2018 年流感疫苗样本医院销售数据(单位:万) ...................... 36
图 52. 美国 5 岁以下儿童肺炎球菌感染导致 IPD 发病数趋势 ........................ 38
图 53. 结合疫苗中载体蛋白技术是核心 .......................................................... 39
图 54. Pfizer 肺炎多糖结合疫苗历年来销售额(百万美元) .......................... 40
图 55. 2012-2019 年肺炎多糖疫苗批签发情况(单位:百万) ...................... 41
图 56. 2018-2019 年季度肺炎多糖疫苗批签发情况(单位:百万) .............. 42
图 57. 2012-2019 年 23 价肺炎多糖疫苗批签发厂商格局 .............................. 42
图 58. 2012-2019 年多联苗批签发情况(单位:百万 ) ............................... 44
图 59. 2014-2018 年三联苗批签发情况(单位:百万) ................................. 45
图 60. 季度三联苗批签发情况(单位:百万) ............................................... 45
图 61. 2014-2018 年四联苗批签发情况(单位:百万) ................................. 45
图 62. 季度四联苗批签发情况(单位:百万) ............................................... 45
图 63. 2014-2018 年五联苗批签发情况(单位:百万) ................................. 45
图 64. 季度五联苗批签发情况(单位:百万) ............................................... 45
表 1. 近年来疫苗相关新闻事件......................................................................... 6
表 2. 一类苗和二类苗相关内容......................................................................... 9
表 3. 各国家及地区免疫规划对比 ................................................................... 10
表 4. 2018 年全球主要疫苗销售额及增速情况 ................................................ 12
表 5. 三类 HPV 疫苗对比 ............................................................................... 22
表 6. HPV 疫苗市场规模测算 .......................................................................... 24
表 7. HPV 纳入医保规划后费用对比 ............................................................... 25
表 8. 国产在研 HPV 疫苗进展 ........................................................................ 26
表 9. 美国 2018-2019 年季节性流感疫苗类型 ................................................ 31
表 10. 国内主要流感病毒疫苗类型 ................................................................. 31
表 11. 国内近三年流感疫苗中标情况 ............................................................. 33
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表 12. 四价流感疫苗市场空间测算 ................................................................. 36
表 13. 四价流感疫苗审批情况 ........................................................................ 36
表 14. 两种肺炎多糖疫苗对比 ........................................................................ 38
表 15. 23 价多糖疫苗和 13 价结合疫苗在成年人中有效性对比 ...................... 39
表 16. 肺炎球菌疫苗中标价情况 .................................................................... 40
表 17. 中国市场肺炎球菌疫苗市场测算 .......................................................... 41
表 18. 国产肺炎球菌疫苗在研情况 ................................................................. 43
表 19. 国内外获批多联苗品种 ........................................................................ 43
表 20. 多价苗在研情况 ................................................................................... 46
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