【免费】医药生物行业深度报告：近视防控势在必行，干预手段首推OK镜-0415-招商证券-30页.pdf资源-CSDN文库

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2019-04-12

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创板新增三家医疗企业，集采试点进

一步推进》2019-04-07

我国近年来（高度）近视发病率快速上升，18 年国家先后发布控制近视手段和目

标，将带动相关产业的快速发展。本篇报告剖析了近视加深的主流理论和控制原

理，对当前主流的近视进展干预手段进行了全面的临床数据分析和汇总比较。我

们认为 OK 镜是当前主流的近视进展干预手段且属于高速放量期，继续强烈推荐

生产销售 OK 镜的欧普康视。

 18 年国家先后发布近视防治指南和近视控制目标，将带动相关产业的快速发

展。（高度）近视除了本身影响视力造成不便外，还会增加视网膜脱落、脉

络膜血管增生、白内障等致盲性并发症的发病率，造成巨大的医疗和社会负

担。东亚（中日韩）是近视高发第一梯队，我国初中生和高中生近视发病率

分别在 65%和 80%，急需控制。18 年国家先后发布新版《近视防治指南》和《综

合防控儿童青少年近视实施方案》，制定了严格的近视防控目标，同时我们

认为指南中列示的近视进展干预手段的推广也将顺势上一台阶。

 OK 镜将会是未来的控制近视的主流官方产品，随着近视控制市场需求提升快

速放量，我们估计 18-20 年数量 CAGR 有望达到 30%。作为美中都已经批准

的产品，近视度数和眼轴增长控制效果在 50%/2 年左右，白天基本可以不用

佩戴眼镜，但是价格较其他方法更贵且需要医生处方。

 0.01%的阿托品滴眼液适应症获批还需时间，即使获批后也可以和 OK 镜联

用。低剂量阿托品在中国台湾、新加坡、印度等非常流行，简单易用，价格

适中，但是目前中美都没有批准用于控制近视的适应症：美国临床来看，获

批需要在 2022 年以后，美国获批进度可能影响国内该适应症的批准。此外，

低剂量阿托品抑制眼轴增长效果需要进一步明确。最后，即使获批后，OK 镜

+低剂量阿托品的效果是可以叠加的，不会影响原来会选择 OK 镜的人群。

 多焦点/渐进软镜和框架镜已经使用多年，证明对 OK 镜没有大的冲击，效果

不如阿托品和 OK 镜。该手段易于接受，且不需医生处方，价格适中。

 风险提示：政策变化风险，医疗事故风险，监管风险，原材料风险，商业贿

赂风险，产品竞争格局风险。

李点典

lidiandian@cmschina.com.cn

S1090518100001

吴斌

wubin11@cmschina.com.cn

S1090517040001

重点公司主要财务指标

股价

11EPS

12EPS

13EPS

12PE

13PE

评级

欧普康视

53.11

0.70

0.98

1.30

54.2

40.9

12.5

强烈推荐-A

长春高新

297.51

3.89

6.06

7.92

49.1

37.6

9.9

强烈推荐-A

益丰药房

57.70

0.86

1.21

1.50

47.7

38.5

5.5

强烈推荐-A

仁和药业

7.07

0.31

0.43

0.56

16.4

12.6

2.7

强烈推荐-A

恒瑞医药

64.62

0.88

1.04

1.40

62.1

46.2

15.5

强烈推荐-A

昭衍新药

45.78

0.80

0.93

1.34

49.2

34.2

12.1

强烈推荐-A

迈瑞医疗

129.31

2.37

3.04

3.81

42.5

33.9

10.6

强烈推荐-A

资料来源：公司数据、招商证券

-40

-30

-20

-10

Apr/18 Aug/18 Nov/18 Mar/19

(%)

医药生物

沪深300

行业研究

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Page 2

正文目录

一、中国近视发病率逐年上升，国家开始重点防控 ..................................................... 4

1、（高度）近视大幅增加后期致盲性并发症风险 ......................................................... 4

2、我国的近视发病率逐年上升，已在高位 .................................................................. 4

3、国家制定近视防控目标 ............................................................................................ 5

二、近视进展的病理和控制方法 ................................................................................... 6

1、近视加深（近视进展）的原因 ................................................................................. 6

2、控制近视进展的原理 ............................................................................................... 7

3、不同近视控制方法的汇总比较 ................................................................................. 8

三、OK 镜：角膜塑形带来视力阶段性提升 ............................................................... 10

1、OK 镜通过角膜塑形来改善边缘屈光并控制近视进展............................................ 10

2、OK 镜的量产普及以计算机和精密制造仪器为前提 ............................................... 11

3、有效性研究：OK 镜能延缓 45%左右的近视加深 .................................................. 11

4、安全性研究：OK 镜主要不良反应是角膜炎，但发病率与隐形眼镜类似 .............. 14

四、阿托品滴眼液：简单易用，但还未获批适应症 ................................................... 16

1、阿托品通过抑制调节反射来控制近视进展 ............................................................. 16

2、高浓度阿托品可强力控制近视进展，但副作用明显 .............................................. 17

3、低浓度阿托品延缓近视的效果估计在 50%左右 .................................................... 18

4、低浓度阿托品目前来看安全可控 ........................................................................... 20

5、预计国内临床进度会比较慢 ................................................................................... 21

五、多焦点镜片：传统镜片调整容易接受 ................................................................ 23

1、多焦点镜片最早是为老年人设计 ........................................................................... 23

2、有效性研究：框架多焦点/渐进镜能够延缓 20%左右的近视加深 .......................... 24

3、有效性研究：多焦点/渐进软镜（隐形眼镜）能够延缓 25%-45%的近视加深 ...... 25

4、多焦点/渐进镜的安全性类似一般框架眼镜及隐形眼镜 ......................................... 27

六、不同方法组合能产生更好的控制近视进展效果 ................................................... 27

七、相关个股 .............................................................................................................. 28

1、欧普康视：OK 镜龙头企业，量价齐升（强烈推荐-A） ........................................ 28

2、兴齐眼药：低浓度阿托品刚刚获批临床（暂未覆盖） .......................................... 28

八、风险提示 .............................................................................................................. 29

行业研究

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Page 3

图表目录

图 1：2006-2015 年北京海淀区初三学生近视发病率 .................................................. 5

图 2：2011 和 2014 年我国不同年龄学生近视发病率 .................................................. 5

图 3：近视加深病程简介 .............................................................................................. 6

图 4：调节反射前后光路、瞳孔和晶状体的变化 .......................................................... 6

图 5：控制近视加深的原理 .......................................................................................... 7

图 7：不同的干预手段对于眼轴长度（非近视度数）增长的延缓情况（数据可能会与其

他试验有差别，详见后文） .......................................................................................... 8

图 8：佩戴角膜塑形镜前后角膜形状变化................................................................... 10

图 9：OK 镜前后控制近视进展的原理 ....................................................................... 10

图 10：OK 镜发展历史 ............................................................................................... 11

图 11：T. Hiraoka 等人 OK 镜试验 5 年效果数据 ....................................................... 13

图 12：受试者初始年龄和 5 年眼轴长度增加值的关系 .............................................. 14

图 13：受试者初始近视度数和 5 年眼轴长度增加值关系 .......................................... 14

图 14：M 型胆碱受体抑制剂抑制调节反射的原理 ..................................................... 16

图 15：不同浓度下阿托品滴眼液对于近视加深延缓的效果 ....................................... 17

图 16：ATOM2 为期 5 年的试验安排及不同阿托品处理组近视加深情况 .................. 21

图 17：多焦点镜片控制近视加深的原理 .................................................................... 23

图 18：不同设计的多焦点镜片 ................................................................................... 24

图 19：SRRG、OK 镜和普通眼镜的近视进展 ........................................................... 26

图 20：SRRG、OK 镜和普通眼镜组眼轴增长情况 ................................................... 26

表 1：2000-2050 年全球各地区的近视率分布 ............................................................. 4

表 2：不同近视进展控制手段的特点 ............................................................................ 9

表 3：7 个 OK 镜临床试验的基本情况 ....................................................................... 12

表 4：7 个 OK 镜临床试验的有效性结果 ................................................................... 12

表 5：T. Hiraoka 等人 OK 镜试验的基本情况 ............................................................ 13

表 6：OK 镜和隐形眼镜导致角膜炎的概率 ................................................................ 15

表 7：欧几里得 OK 镜 FDA PMA label ...................................................................... 15

表 8：Chia 等人关于 OK 镜佩戴中断后眼轴长度反弹的数据 .................................... 15

表 9：1984 年来部分高浓度阿托品控制近视度数加深的试验数据 ............................ 17

表 10：ATOM2 和 LAMP 试验的基本情况 ................................................................. 18

表 11：ATOM2 和 LAMP 的试验结果 ......................................................................... 19

表 12：Hui-Ju Lin 等人的试验的受试者情况 .............................................................. 19

表 13：Hui-Ju Lin 等人的试验的结果 ......................................................................... 20

表 14：ATOM2 试验中的不良反应情况 ...................................................................... 20

表 15：ClinicalTrial 上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况 ................... 22

表 16：ClinicalTrial 上备案的使用阿托品控制近视进展的临床试验情况 ................... 22

表 17：框架多焦点/渐进镜控制近视效果的 Meta 分析 .............................................. 25

表 18：不同多焦软镜控制近视效果 ........................................................................... 25

表 19：Pauné 等人试验的基本情况 ........................................................................... 26

表 20：Pauné 等人试验的结果 .................................................................................. 26

表 21：Lei Wan 等人试验基本情况和结果 ................................................................. 27

行业研究

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Page 4

一、中国近视发病率逐年上升，国家开始重点防控

1、（高度）近视大幅增加后期致盲性并发症风险

对于近视，一般-0.5D~-3.25D 称为低度近视（1D 等于 100 度，负数表示近视），

-3.25D~-6.0D 称为中度近视，-6.0D 以上称为高度近视。目前高度近视一般占近视人群

比例为 10%左右。

（高度）近视除了本身影响视力造成不便外，还会增加视网膜脱落、脉络膜血管增生、

白内障等致盲性并发症的发病率：以视网膜脱落为例，对于近视度数低于-4.75D 的患

者，该病的概率是 0.015%；而对于-6.0D 以上的高度近视患者，该概率增加到了 3.2%。

以视网膜脱落为代表的严重眼科疾病对患者视力造成不可矫正的严重影响，所以（高度）

近视发病率的大幅提升将带来巨大的医疗和社会负担。

2、我国的近视发病率逐年上升，已在高位

东亚（高度）近视发病率居首位。一方面近视在发达地区发病率较高，包括亚太高收入、

北美高收入、西欧等地。另一方面在东亚地区（中日韩等地），由于东亚学生课业繁重、

书面相关时间较长，整体近视率居世界首位，2010 年已经接近 50%。按美国眼科协会

预测，东亚地区近视发病率每 10 年将上升 5 个百分点。

表 1：2000-2050 年全球各地区的近视率分布

单位：%

2000

2010

2020

2030

2040

2050

亚太地区，高收入

46.1

48.8

53.4

58.0

62.5

66.4

东亚

38.8

47.0

51.6

56.9

61.4

65.3

东南亚

33.8

39.3

46.1

52.4

57.6

62.0

南亚

14.4

20.2

28.6

38.0

46.2

53.0

亚洲中部

11.2

17.0

24.3

32.9

41.1

47.4

北美，高收入

28.3

34.5

42.1

48.5

54.0

58.4

西欧

21.9

28.5

36.7

44.5

51.0

56.2

欧洲中部

20.5

27.1

34.6

41.8

48.9

54.1

东欧

18.0

25.0

32.2

38.9

45.9

50.4

加勒比海地區

15.7

21.0

29.0

37.4

45.0

51.7

热带拉丁美洲

14.5

20.1

27.7

35.9

43.9

50.7

拉丁美洲中部

22.1

27.3

34.2

41.6

48.9

54.9

安地斯拉丁美洲

15.2

20.5

28.1

36.2

44.0

50.7

拉丁美洲南部

15.6

22.9

32.4

40.7

47.7

53.4

澳大拉西亞

19.7

27.3

36.0

43.8

50.2

55.1

大洋洲

5.0

6.7

9.1

12.5

17.4

23.8

非洲北部及中东

14.6

23.3

30.5

38.8

46.3

52.2

非洲东部

3.2

4.9

8.4

12.3

17.1

22.7

非洲中部

5.1

7.0

9.8

14.1

20.4

27.9

非洲西部

5.2

7.0

9.6

13.6

19.7

26.8

非洲南部

5.1

8.0

12.1

17.5

23.4

30.2

全球

22.9

28.3

33.9

39.9

45.2

49.8

资料来源：American Academy of Ophthalmology、招商证券

行业研究

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Page 5

目前我国初中生近视患病率达 65%，高中生高达 80%以上。根据报道，海淀区初三学

生近视发病率已经从 2006 年的 56%上升到了 2015 年的 65%，中高度近视发病率从

24%上升到了惊人的 45%；而在高中更加繁重的学业压力下近视患病率达到 80%。

若无有效政策干预，到 2020 年，我国 5 岁以上人口的近视患病率将上升到 51%，患者

人口将快速上升至 7.1 亿人，高度近视患者可达 4578 万人。2050 年该部分（4578 万

高度近视）近视患者到达致盲性并发症高发年龄，将大大加重国内医疗和社会负担。

图 1：2006-2015 年北京海淀区初三学生近视发病率

图 2：2011 和 2014 年我国不同年龄学生近视发病率

资料来源：BMC Ophthalmology、招商证券

资料来源：北京大学中国健康发展研究中心、招商证券

3、国家制定近视防控目标

2018 年 8 月 2 日教育部颁布《综合防控儿童青少年近视实施方案（征求意见稿）》。该

征求意见稿提出了近视防控的目标和措施，其中目标为：

1、全国儿童青少年总体近视率在 2018 年的基础上每年降低 0.5 个百分点以上，近视高

发省份每年降低 1 个百分点以上；

2、到 2030 年 6 岁儿童近视率控制在 3%左右，小学生近视率下降到 38％以下，初中

生近视率下降到 60％以下，高中生近视率下降到 70％以下

该方案规定学校：严格落实学生健康体检制度和每学期 2 次视力监测制度。配合医疗卫

生机构开展视力筛查。

我们认为该方案将有利于医疗机构、视光中心等更多、更早的介入在校学生的近视筛查，

各种近视进展控制手段也将随之得到更大力度的宣传、推广、应用。

2018 年 6 月国家卫健委发布了 2018 版的《近视防治指南》，其中列举了单纯性近视的

矫正手段，包括：

（一）框架眼镜，包括多焦点和渐进镜；

（二）角膜接触镜，包括软镜、日戴硬镜和角膜塑形镜（OK 镜），其中角膜塑形镜被

首次列入《近视防治指南》；

（三）手术矫正，包括激光角膜屈光手术和人工晶体植入术。

2006 07 08 09 10 11 12 13 14 2015

近视（-0.5D以上）中高度近视（-3.0D以上）

20%

40%

60%

80%

100%

小学生初中生高中生

2011 2014

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