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2023-2028 年复杂制剂行业
调研及发展前景趋势预测报告
2023-2028 年复杂制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 2
报告目录
第一章 复杂制剂行业监管情况及主要政策法规.....................................5
一、行业主管部门...............................................................................5
二、行业监管体制...............................................................................6
三、行业主要法律法规.....................................................................15
四、行业主要产业政策.....................................................................17
五、行业主要法律法规和产业政策的影响.....................................19
第二章 我国复杂制剂行业主要发展特征...............................................22
一、行业技术水平及技术特点.........................................................22
(1)长效微球缓释剂.......................................................................22
(2)长效微晶缓释剂.......................................................................23
(3)长效缓释植入给药系统...........................................................25
(4)脂质体.......................................................................................26
(5)白蛋白纳米粒...........................................................................27
二、主要行业壁垒.............................................................................27
(1)技术壁垒...................................................................................28
(2)一致性评价壁垒.......................................................................29
(3)原辅料、包材壁垒...................................................................29
(4)资金成本壁垒...........................................................................30
(5)人才壁垒...................................................................................30
三、行业的周期性、区域性或季节性特征.....................................31
2023-2028 年复杂制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 3
第三章 2022-2023 年中国复杂制剂行业发展情况分析.........................31
一、复杂制剂的定义和分类.............................................................31
二、复杂制剂的优点.........................................................................32
三、复杂制剂的市场规模.................................................................33
第四章 2022-2023 年我国复杂制剂行业竞争格局分析.........................34
一、我国复杂注射剂行业竞争格局概况.........................................34
二、我国细分产品竞争格局.............................................................35
(1)微球缓释制剂...........................................................................35
(2)微晶缓释制剂...........................................................................42
(3)多囊脂质体...............................................................................46
(4)缓释植入剂...............................................................................47
(5)脂质体.......................................................................................47
(6)白蛋白纳米粒...........................................................................53
第五章 企业案例分析:圣兆药物...........................................................56
一、公司市场地位及竞争优势.........................................................56
二、圣兆药物的竞争劣势.................................................................59
三、同行业可比公司情况.................................................................59
第六章 2023-2028 年我国复杂制剂行业发展前景及趋势预测.............63
一、复杂制剂工艺未来获得更大的发展空间.................................63
二、国产产品进口替代.....................................................................64
三、产品剂型升级迭代.....................................................................64
四、药品质量的重要性愈发凸显.....................................................65
2023-2028 年复杂制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
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第七章 2023-2028 年我国复杂制剂行业面临的机遇与挑战.................66
一、行业发展面临的机遇.................................................................66
(1)化学药品市场规模持续增长...................................................66
(2)日益提升的居民支付能力和健康意识推动医疗服务需求不
断扩大.................................................................................................66
(3)符合国家的政策支持方向.......................................................67
(4)复杂注射剂未来获得更大的发展空间...................................68
(5)一致性评价政策推动仿制药市场竞争格局优化调整...........69
二、行业发展面临的挑战.................................................................69
(1)技术研发及产业化难度高.......................................................69
(2)竞争格局和价格的变化...........................................................70
(3)带量采购等政策导致药品价格下降.......................................70
2023-2028 年复杂制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 5
第一章 复杂制剂行业监管情况及主要政策法规
根据我国《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017), 复杂制
剂所属行业为“化学药品制剂制造(C2720)”;根据《战略性新兴产业分类
(2018)》,复杂制剂所属行业为“4 丄 2 化学药品与原料药制造”;根据
《挂牌公司管理型行业分类指引》,复杂制剂所属行业为“化学药品制剂制
造(C2720)”。
一、行业主管部门
国家药品监督管理局是我国医药行业的行政主管部门,负责对全国医
药市场进行监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监
督管理工作。与此同时,国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员
会、国家医疗保障局、生态环境部、工信部等多个部门与国家药监局共同
对医药行业进行监督和管理。这些部门在医药行业的主要监管职能如下:
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