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2023-2028 年体外诊断行业
调研及发展前景趋势预测报告
2023-2028 年体外诊断行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 2
报告目录
第一章 体外诊断行业监管情况及主要政策法规.....................................4
一、所属行业及确定所属行业的依据...............................................4
二、行业主管部门...............................................................................4
三、行业主要监管体系.......................................................................8
四、行业主要法律法规及产业政策.................................................10
五、主要法律法规和政策的影响.....................................................16
第二章 体外诊断行业基本情况及发展概况...........................................16
一、全球体外诊断行业概况.............................................................17
二、中国体外诊断行业概况.............................................................19
三、中国体外诊断试剂细分领域概况.............................................20
四、中国主要传染病概况.................................................................24
第三章 2022-2023 年我国体外诊断行业竞争格局分析.........................27
一、体外诊断试剂行业的市场竞争格局.........................................27
(1)全球体外诊断试剂市场竞争格局...........................................28
(2)中国体外诊断试剂竞争格局...................................................28
二、体外诊断试剂行业的竞争壁垒.................................................29
(1)技术壁垒...................................................................................29
(2)资金壁垒...................................................................................29
(3)人才壁垒...................................................................................30
第四章 企业案例分析:上海荣盛生物药业股份有限公司...................30
2023-2028 年体外诊断行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 3
一、同行业可比公司情况.................................................................30
二、公司的主要竞争优势.................................................................33
三、公司的主要竞争劣势.................................................................37
四、科技成果与产业深度融合的具体情况.....................................38
第五章 2023-2028 年我国体外诊断行业发展前景及趋势预测.............39
一、医保控费、分级诊疗等政策利好国产产品加速进口替代.....39
二、医疗诊疗量的持续提升.............................................................39
三、家庭健康管理需求增加.............................................................40
四、病原体筛查推动体外诊断试剂的发展.....................................40
五、行业集中度不断提高.................................................................40
第六章 2023-2028 年我国体外诊断行业面临的机遇与挑战.................41
一、行业面临的机遇.........................................................................41
(1)宏观政策大力支持体外诊断领域的发展...............................41
(2)国产产品加速进口替代...........................................................41
(3)新技术引领新领域的快速增长...............................................41
二、行业面临的挑战.........................................................................42
(1)行业集中度持续提升,中小型企业发展面临更大挑战.......42
(2)中国本土企业技术水平相比进口领先企业仍有差距...........42
2023-2028 年体外诊断行业调研及发展前景趋势预测报告
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第一章 体外诊断行业监管情况及主要政策法规
一、所属行业及确定所属行业的依据
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-
2017),体外诊断试剂行业属于“C 制造业一 27 医药制造业一 272 化学药品
制剂制造一 2720 化学药品制剂制造”即“直接用于人体疾病防治、诊断的化
学药品制剂的制造”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
(2016 版),体外诊断试剂属于“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.3 医用检
查检验仪器及服务”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类
(2018)》(国家统计局令第 23 号),国民经济行业“2762 基因工程药物和
疫苗制造”和“2720 化学药品制剂制造”对应的战略性新兴产业分类分别为
“4.1.1 生物药品制品制造”和“4.1.2 化学药品与原料药制造”。根据中国证
监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),行业为“C 制造业”
中的“C27 医药制造业”,具体为生物制品行业。
二、行业主管部门
我国体外诊断试剂行业管理部门主要涉及国家卫生健康委员会、国家
疾病预防控制局、国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、中国
疾病预防控制中心、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等。各主管
部门主要职能如下:
(1)国家卫生健康委员会
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国家卫生健康委员会的主要职责包括拟订国民健康政策,拟订卫生健
康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实
施;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临
床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制
定国家药典。
(2)国家疾病预防控制局
国家疾病预防控制局是国家卫生健康委员会管理的副部级国家局,于
2021 年 5 月 13 日成立,该机构职责主要包括组织拟订传染病预防控制及
公共卫生监督的法律法规草案、政策、规划、标准,负责疾病预防控制网
络和工作体系建设;制定并组织落实国家免疫规划以及严重危害人民健康
公共卫生问题的干预措施,负责预防接种监督管理工作,组织制定检疫、
监测传染病目录,提出法定传染病病种调整建议;规划指导传染病疫情监
测预警体系建设,组织开展疫情监测、风险评估工作并发布疫情信息,建
立健全跨部门、跨区域的疫情信息通报和共享机制;负责传染病疫情应对
相关工作,组织开展流行病学调查、检验检测、应急处置等工作;协同指
导疾病预防控制科研体系建设,拟订疾病预防控制科技发展规划及相关政
策并组织实施。
(3)国家药品监督管理局
国家药品监督管理局是我国疫苗及体外诊断行业的主管部门,下设药
品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管
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