临床试验的电子数据采集技术指导原则.docx_录EDC不小心用研究者的账号录入资源-CSDN文库

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临床试验的电子数据采集技术指导原则

一、引言

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越

多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错

误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用

电子数据采集技术以保证数据质量。

为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床

试验质量管理规》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数

据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采

集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶

段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织

（CRQ、临床研究者等在临床试验中规合理地应用电子数据采集这一技术。

二、电子数据采集的定义

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC ）是一种基于计算机网络的用于临床

试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化

的形式直接采集和传递临床数据。

随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为 ED

瓷端的条件，EDC 系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS、药物警戒系统、数据分

析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准

（如 CDISC 也正在 EDC^得以应用。

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