物料和产品管理是药品生产质量管理规范（GMP）中的核心环节，确保药品的质量与安全。在GMP法规的要求下，企业必须建立完善的物料管理体系，确保物料从采购到使用的全过程清晰可追溯，避免差错、混淆和污染。
1. **物料和产品管理的法规要求**：
新版GMP不仅关注原辅料和包装材料，还涵盖了中间产品、待包装产品、成品以及特殊管理的物料。法规细化了物料接收、称量、取样、发放等关键环节的管理，增加了基础管理要求，如物料标识的具体内容。GMP中关于物料和产品的条款共计36条，针对原料药和中药的特殊性分别增加了8条和7条相关规定。
2. **物料和产品管理的总则**：
- 物料包括原料、辅料和包装材料，原辅料指的是除包装材料外的所有生产所需物料。
- 包装材料特指直接接触药品的材料，不包含运输外包装。
- 产品分为中间产品、待包装产品和成品，中间产品是部分加工后需进一步加工的，待包装产品则是完成所有工序但未包装的。
- 所有物料和包装材料都需符合相应质量标准，进口物料应符合进口管理规定。
3. **操作规程与质量管理**：
- 建立物料和产品的操作规程，确保正确接收、存储、发放、使用和运输。
- 物料接收需有操作规程，所有到货需检查并与订单一致，外包装破损需报告并调查。
- 接收记录应详尽，包括物料名称、内部代码、接收日期、供应商信息、批号等。
- 物料接收后进入待验状态，待质量部门批准放行后方可使用或销售。
- 存储和周转应遵循先进先出和近效期先出原则，以防止过期。
4. **特殊管理的物料和产品**：
- 特殊管理的物料可能涉及毒性、放射性或高活性物质，需有额外的安全和控制措施。
- 对供应商进行评估和批准，确保其产品质量和稳定性。
- 物料管理现场检查和包装贴签系统检查关注合规性、效率和准确性。
5. **中药物料管理**：
中药物料管理有其独特性，包括中药材、中药饮片和外购中药提取物的管理，需要符合中医药的特点和质量标准。
6. **常见问题**：
物料管理中常见的问题可能包括标识不清、储存不当导致污染、混淆、过期未复验等，企业需定期审计和培训以防止这些问题发生。
通过以上讲解，我们可以看出物料和产品管理在制药行业的复杂性和重要性，企业必须严格遵循GMP规定，确保药品的质量可控，保护消费者的安全。
