郑州CTD-制剂质量控制及稳定性资料要求解读.pptx

《郑州CTD-制剂质量控制及稳定性资料要求解读》 在制药行业中，制剂的质量控制与稳定性研究是确保药品安全、有效、稳定的关键环节。中国的药品注册资料要求遵循国际协调会议（ICH）的规定，特别是CTD（Common Technical Document，通用技术文档）格式。此PPT详细解析了CTD格式下制剂质量控制和稳定性研究的具体要求。 CTD格式的特点体现在先呈现结果，再阐述过程，接着提供支持性的实验数据。资料整理按照模块化原则，试验设计与结果以表格和数据的形式展示，强调质量标准的区分，分为放行标准和货架期标准，并突出杂质谱的分析，以及增加对上市后稳定性的承诺和稳定性方案。 在质量控制部分，CTD格式3.2.P.5中，涵盖了质量标准、分析方法、方法验证、批检验报告、杂质分析和质量标准制定依据等多个方面。质量标准需明确列出，如放行标准和货架期标准，若两者有异，需分别说明。分析方法需详细描述，包括实验操作步骤、色谱条件等，并进行方法验证，确保其可靠性。 例如，某滴眼剂的质量标准展示了各项检查项目，如性状、鉴别、渗透压比、pH值、有关物质、粒度分布、不溶性微粒、无菌和含量等。每个项目都详细列出了试验方法、放行标准和货架期标准，如有关物质采用HPLC法检测，杂质I和II的限量分别为0.3%和0.4%，在货架期则上升到0.6%和0.8%。 在分析方法的验证中，需要提供验证所用样品的信息，包括批号、批量、试制日期和地点，以及验证内容和结果的数据，比如检测方法的选择、检测方法的验证，如有关物质的检查方法筛选和验证，需考虑专属性、线性、范围、定量限、准确度、精密度、溶液稳定性及耐用性等因素。 稳定性研究部分（3.2.P.7）则关注制剂在储存和运输条件下的长期和短期稳定性，包括容器封闭系统的稳定性，以确保药品在整个生命周期内的质量和安全性。 CTD格式的制剂质量控制及稳定性资料要求旨在建立一个全面、系统的药品质量管理体系，确保药品从研发到上市后的每一个阶段都符合严格的品质标准，从而保护公众健康。制药企业在提交注册申请时，必须严格按照这些要求准备和提交相关资料，以满足监管机构的审批需求。