潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统性的风险管理方法，主要应用于品质管理和工程设计领域。FMEA的核心理念是通过预防为主的策略，减少浪费，持续改进，以满足顾客的需求和期望。它被视为质量管理观念中的重要内容，特别是在产品开发初期，能够帮助识别和评估潜在的故障模式，预测它们可能导致的后果，并采取措施防止这些故障的发生。
FMEA分为设计FMEA（Design FMEA，DFMEA）和过程FMEA（Process FMEA，PFMEA）两种类型。设计FMEA关注产品的设计阶段，旨在总结和评价设计过程中可能出现的问题，确保设计方案满足设计要求，同时考虑制造和装配的可行性。它可以帮助工程师提前思考潜在的失效模式及其对系统和产品的影响，为设计试验和开发项目的规划提供指导，从而优化设计，降低风险。
在设计FMEA中，"顾客"的概念不仅限于最终用户，还涵盖了后续制造、装配、维修等工序，甚至包括法规要求。设计团队应包括来自不同领域的专家，如设计、分析/试验、制造、装配、服务、质量及可靠性工程师，通过小组合作，确保全面考虑各个方面的潜在问题。FMEA小组的活动包括发现并评估潜在失效，提出预防措施，并确保这些活动被记录下来，形成动态文件，以反映最新的进展和改进措施。
过程FMEA则专注于制造和操作过程，分析过程中可能发生的故障，以及这些故障如何影响产品的质量和性能。它有助于优化流程，提高生产效率，减少不良品率，确保产品质量的一致性和可靠性。在过程FMEA中，"顾客"可以是生产线上的下一个步骤，甚至可能是法规要求的满足。
FMEA的特点包括：协作性，强调团队合作；主观性，评分结果可能因人而异；动态性，随时间更新以反映最新的改进措施；以及在特定情况下的应用，如新产品、新技术、新过程或现有设计和过程的改变适应新环境。
实施FMEA时，应重视以下几个关键环节：
1. 确定FMEA的范围，明确分析对象。
2. 组建多学科的FMEA团队，确保知识和经验的多样性。
3. 识别潜在的失效模式，评估其影响程度、发生频率和检测难度。
4. 计算风险优先数（RPN），作为改进行动的依据。
5. 制定预防和探测措施，降低RPN值。
6. 实施改进措施，并跟踪验证效果。
7. 定期回顾和更新FMEA，以保持其有效性。
通过FMEA，企业可以提高产品的可靠性，减少产品召回，提升客户满意度，同时降低生产成本，增强市场竞争力。它是质量管理工具箱中的重要工具，为企业提供了一套系统化的方法来预防潜在的问题，确保产品和服务的质量。
