失效模式与效应分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于在产品设计、制造和使用阶段识别潜在的问题。FMEA分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。最早起源于20世纪60年代的美国航空工业，后来在80年代被微电子工业广泛采用，以提升存储元件的质量。
FMEA的主要目标包括作为控制工具，帮助进行设计和过程控制，同时作为一个风险分析工具，区分产品改进活动的优先级，并促进持续改进。它强调对潜在失效模式及其影响严重性的识别，确定产品或过程的关键特性，以及对潜在设计和过程缺陷的排序。
FMEA的核心元素包括：
1. 过程功能：定义了产品或过程的主要目的。
2. 失效模式：指产品无法执行其应有的功能或功能表现不佳的状态。
3. 失效原因：导致失效模式出现的因素，通常可归因于设计、过程或使用问题。
4. 勘测能力：评估在产品到达客户之前，当前过程控制检测潜在失效模式的能力，通常用1到10的评分来表示。
5. 风险优先数（RPN）：通过将严重性（Severity）、发生概率（Occurrence）和检测难度（Detection）相乘得出，用于确定需要优先纠正措施的顺序。RPN值越高，风险程度越大，1至50为轻微风险，51至100为中等风险，101至1000及以上为主要风险。
实施PFMEA的步骤如下：
1. 确定研究对象，如某个特定的过程。
2. 组建跨职能团队，包括客户代表和技术专家。
3. 创建过程流程图，标记每个步骤的特性和功能。
4. 识别失效模式。
5. 评估失效模式的影响严重性。
6. 确定失效原因及其发生概率，要求列出所有可能的原因，并确保它们是过程或制造相关的，以便采取有效的预防措施。
FMEA在实践中应注意持续更新和完善，遵循PDCA（计划-执行-检查-行动）原则。此外，FMEA也是一个强有力的员工培训工具，通过鼓励自由讨论、禁止批评和发挥联想，可以激发团队的创新思维，预防问题的发生，提高产品质量和客户满意度。
